Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de WGC0201 chez les patients atteints d'une infection chronique au virus de l'hépatite B (WGc0201-HBV)

Critères d'inclusion:

1. Mâles ou femmes adultes âgés de ≥ 18 à ≤ 65 ans;
2. 18≤ BMI ≤32 kg / m2;
3. Diagnostic de l'infection chronique de l'hépatite B (HbsAg positif pendant plus de 6 mois et détectable au dépistage);
4. N'a reçu que le traitement analogique nucléoside (acide) au cours des 12 mois précédant le dépistage et le prend toujours régulièrement;
5. Charge virale du VHB-ADN en dessous de 100 UI / ml;
6. Hbsag <1500 UI / ml.

Critères d'exclusion:

1. Comprend le VIH, la co-infection avec le HDV et la biopsie hépatique suggérant une cirrhose ou une fibrose avancée dans les 6 mois précédant le dépistage (niveau d'activité MetaVir A3 et stades F3 et F4; stades Ishak 4-6);
2. Si aucune biopsie hépatique n'a été documentée, un résultat d'écran fibroscan> 9 kPa (ou équivalent) ou un résultat d'écran fibrotest> 0,48 et un APRI (aspartate aminotransférase à un indice de rapport plaquette)> 1 dans les ≤ 6 mois de dépistage.
3. Alanine aminotransférase> 3x uln;
4. Rapport international standardisé> 1,5;
5. Albumine <3,5 g / dl;
6. Bilirubine directe> 1,5x uln;
7. Nombre de plaquettes <100 000 / μl;
8. Antécédents d'insuffisance hépatique (par exemple, ascite, encéphalopathie ou saignement variqueux) ou carcinome hépatocellulaire antérieur;
9. Maladies ou antécédents des systèmes suivants ou des maladies graves que l'enquêteur considère comme inappropriée pour la participation à cet essai, telles que: Système cardiovasculaire: maladie cardiovasculaire instable ou importante, telle que l'angine de poitrine, l'épisode récent de l'infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension sévère, une arrythmia significative ou un anomalie ECG, etc. Système respiratoire: bronchectasie, asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance respiratoire, etc.; Maladies endocriniennes et métaboliques: diabète sucré, maladie thyroïdienne mal contrôlée par les médicaments, etc.; Autres: maladies auto-immunes, tuberculose active, maladies malignes (par exemple, tumeurs), antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, etc.;
10. Les sujets qui ont participé à toute étude clinique de médicament / dispositif dans les 3 mois avant de recevoir le médicament expérimental.
11. Antécédents de transplantation d'organes (sauf la transplantation cornéenne et la transplantation de cheveux).
12. Ceux qui ont l'alcoolisme (consommation d'alcool pendant plus de 5 ans avant la période de dépistage, avec une teneur en alcool supérieure à 40 g par jour pour les hommes et 20 g par jour pour les femmes) ou une dépendance connue de drogues.
13. Les sujets qui ont un plan de naissance ou un plan de don de spermatozoïdes ou d'œufs pendant la période de dépistage, pendant l'essai, et pendant 6 mois après la fin du procès ou qui ne veulent pas utiliser une contraception efficace.