En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för WGC0201 hos patienter med kronisk hepatit B -virusinfektion (WGc0201-HBV)

Inkluderingskriterier:

1. Vuxna män eller kvinnor i åldern ≥18 till ≤65 år;
2. 18≤ BMI ≤32 kg/m2;
3. Diagnos av kronisk hepatit B -infektion (HBSAG -positiv i mer än 6 månader och detekteras vid screening);
4. Fick endast nukleosid (syra) analog terapi under de 12 månaderna före screening och tar fortfarande den regelbundet;
5. HBV-DNA-viral belastning under 100 IE/ml;
6. HBSAG <1500 IE/ml.

Uteslutningskriterier:

1. Inkluderar HIV, saminfektion med HDV och leverbiopsi som tyder på cirrhos eller avancerad fibros inom 6 månader före screening (Metavir-aktivitetsnivå A3 och steg F3 och F4; Ishak-steg 4-6);
2. Om ingen leverbiopsi dokumenterades, ett fibroskans skärmresultat> 9 kPa (eller motsvarande) eller ett fibrotest skärmresultat> 0,48 och en APRI (aspartat aminotransferas -till -förhållande -förhållande index)> 1 inom ≤6 månader efter screening.
3. Alanin aminotransferas> 3x uln;
4. Internationellt standardiserat förhållande> 1,5;
5. Albumin <3,5 g/dl;
6. Direkt bilirubin> 1,5x uln;
7. Trombocytantal <100 000/μL;
8. Historik om leverfel (t.ex. ascites, encefalopati eller varicealblödning) eller före hepatocellulärt karcinom;
9. Sjukdomar eller tidigare historia av följande system eller allvarliga sjukdomar som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna studie, såsom: kardiovaskulärt system: instabil eller betydande hjärt -kärlsjukdom, såsom angina pectoris, nyligen avsnitt av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, allvarlig hypertension, betydande arrhythmia eller ECG -abnormalitet, osv. Andningssystem: bronkiektas, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, andningsfel osv.; Endokrina och metaboliska sjukdomar: diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad av medicinering osv.; Andra: autoimmuna sjukdomar, aktiv tuberkulos, maligna sjukdomar (t.ex. tumörer), historia av neurologiska eller psykiatriska störningar osv.
10. Ämnen som har deltagit i någon klinisk läkemedels-/enhetsstudie inom tre månader innan det fick det experimentella läkemedlet.
11. Historik om organtransplantation (utom hornhinnetransplantation och hårtransplantation).
12. De med alkoholism (alkoholkonsumtion i mer än 5 år före screeningperioden, med alkoholinnehåll större än 40 g per dag för män och 20 g per dag för kvinnor) eller känt drogberoende.
13. Ämnen som har en födelseplan eller en plan för att donera spermier eller ägg under screeningperioden, under rättegången och i 6 månader efter rättegångens slut eller som inte vill använda effektiv preventivmedel.