Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe WGC0201: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio (WGc0201-HBV)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jiyan Liu

Avoin, yhden käsivarren, annos-eskalaatiovaiheen I kliininen tutkimus WGC0201: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio

Nykyisillä nukleosidianalogeilla (NAS) ja interferonihoito kroonisella hepatiitti B: llä (CHB) on rajoituksia, mukaan lukien lääkeresistenssi, alhaiset HBsAg -puhdistuma- ja peruuttamattomat immunosuppressiot. Terapeuttiset rokotteet aktivoimalla virusspesifiset T-solut ja B-solut lupaavat saavuttaa funktionaalisen kovettumisen (HBsAg-puhdistuma + kestävä HBV-DNA-negatiivisuus). Tämä tutkimus on avoin, yhden käsivarren annos-eskalaatiovaiheen I kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio, jotka ovat saavuttaneet virologisen stabiilisuuden tavanomaisen viruslääkehoidon jälkeen. Vaihe I (annostutkimus): kolme annosryhmää (25 μg, 50 μg, 100 μg), kolme potilasta ryhmää kohti. Ensisijainen tavoite on tarkkailla ja arvioida WGC0201 -rokotteen turvallisuutta tutkimuspopulaatiossa (haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka nykyiset viruslääkkeet ovat saavuttaneet jonkin verran kliinistä tehokkuutta, hoitamista puuttuu edelleen, jotka voivat todella parantaa hepatiitti B: tä, etenkin sellaisia, jotka voivat kokonaan eliminoida HBsAg: n ja estää viruksen uusiutumisen. Terapeuttisia hepatiitti B -rokotteita pidetään tulevaisuudessa potentiaalisena hoitovaihtoehtona krooniselle hepatiitti B- ja lääkekestävälle hepatiitti B -potilaille. Terapeuttisten rokotteiden kehitystavoitteena on aktivoida kehon spesifinen immuunivaste, edistää immuunijärjestelmää hepatiitti B -viruksen tunnistamiseksi ja poistamiseksi saavuttaen siten virologisen puhdistuman ja toiminnallisen paranemisen. WGC-0201-injektio on mRNA-rokote, joka koodaa HBV-positiivista kasvainantigeeniä HBX. Ryhmän suorittama alustava perustutkimus viittaa siihen, että tällä rokotteella on erinomainen turvallisuus, paitsi HBV -DNA: n tehokas puhdistaminen, vaan myös vähentämällä HBsAg -tasoja seerumin ja maksakudoksessa parantaen samalla kehon spesifisten T -lymfosyyttien laajenemista. Siksi uskomme, että WGC0201: n tehokkuus ja turvallisuus hepatiitti B: n hoidossa edellyttää lisätutkimuksia. Pyrimme käyttämään tätä vaihetta I -tutkimusta tutkiakseen alustavasti WGC0201: n terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta tässä populaatiossa ja perustaakseen perustan tuleville kliinisille tutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18 - ≤65 vuotta;
  2. 18≤ BMI ≤32 kg/m2;
  3. Kroonisen hepatiitti B -infektion diagnoosi (HBsAg -positiivinen yli 6 kuukautta ja havaittavissa seulonnassa);
  4. Vastaanotettu vain nukleosidia (happo) analogista terapiaa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja ottavat sitä edelleen säännöllisesti;
  5. HBV-DNA-viruskuorma alle 100 IU/ml;
  6. HBsAg <1500 IU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sisältää HIV: n, HDV: n rinnakkaisinfektiot ja maksakirroosiin tai pitkälle edenneen fibroosiin viittaavat maksabiopsialle 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (metaviiriaktiivisuuden taso A3 ja vaiheet F3 ja F4; Ishak-vaiheet 4-6);
  2. Jos maksan biopsiaa ei dokumentoitu, fibroscan -seulan tulos> 9 kPa (tai vastaava) tai fibrotest -seulan tulos> 0,48 ja APRI (aspartaatti aminotransferaasi -verihiutalein -indeksi)> 1 ≤6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  3. Alaniini aminotransferaasi> 3x uln;
  4. Kansainvälisesti standardisoitu suhde> 1,5;
  5. Albumiini <3,5 g/dl;
  6. Suora bilirubiini> 1,5x uln;
  7. Verihiutaleiden lukumäärä <100 000/μl;
  8. Maksan vajaatoiminnan historia (esim. Askiit, enkefalopatia tai erilainen verenvuoto) tai aikaisempi hepatosellulaarinen karsinooma;
  9. Seuraavien järjestelmien tai vakavien sairauksien sairaudet tai aikaisempi historia, jota tutkija pitää sopimattomana osallistumisesta tähän tutkimukseen, kuten: sydän- ja verisuonijärjestelmä: epävakaa tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten Angina pectoris, äskettäinen jakso sydäninfarktista, kongestiivisestä sydämen vajaatoiminnasta, vakava hypertensio, merkitsevä armihelpia tai ECG: n kattavuus Hengityselimen: keuhkoputken, keuhkoputken astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hengitysvaje jne.; Endokriiniset ja metaboliset sairaudet: diabetes mellitus, kilpirauhasen sairaus, jota säädetään huonosti lääkityksellä jne.; Muut: Autoimmuunisairaudet, aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuiset sairaudet (esim. Kasvaimet), neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia jne.;
  10. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkkeen/laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen kokeellisen lääkkeen saamista.
  11. Elinsiirron historia (paitsi sarveiskalvonsiirto ja hiustensiirto).
  12. Ne, joilla on alkoholismi (alkoholin kulutus yli 5 vuotta ennen seulontajaksoa, miehillä on yli 40 g päivässä ja naisilla 20 g päivässä) tai tunnetun huumeiden riippuvuuden.
  13. Koehenkilöt, joilla on syntymäsuunnitelma tai suunnitelma lahjoittaa siittiöitä tai munia seulontajakson aikana, oikeudenkäynnin aikana ja 6 kuukauden ajan oikeudenkäynnin päättymisen jälkeen tai jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WGC0201
WGC0201 annetaan lihaksensisäisellä reitillä, yhteensä 9 annosta
Lääke: WGC0201
WGC0201 annetaan lihaksensisäisellä reitillä, yhteensä 9 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Catae 5.0 -standardi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen immunogeenisyys (HBV-spesifinen T-soluvaste)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elispot -testi
12 viikkoa
muutokset virologisissa indikaattoreissa (HBV DNA/RNA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
QPCR 、 RT-QPCR
12 viikkoa
muutokset virologisissa indikaattoreissa (HBsAg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Clia/Eclia
12 viikkoa
muutokset virologisissa indikaattoreissa (ALT -normalisointinopeus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kineettinen (nopeus) määritys
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiyan Liu

Yhteistyökumppanit

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WGc0201-HBV-001
  • 274953 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa