Badanie oceny skuteczności i bezpieczeństwa WGC0201 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (WGc0201-HBV)

Kryteria włączenia:

1. Dorosłe samce lub kobiety w wieku ≥18 do ≤65 lat;
2. 18 ≤ BMI ≤32 kg/m2;
3. Diagnoza przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBSAG dodatni przez ponad 6 miesięcy i wykrywalny podczas badań przesiewowych);
4. Otrzymywał tylko terapię analogową nukleozydową (kwasową) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem i nadal przyjmują ją regularnie;
5. Obciążenie wirusowe HBV-DNA poniżej 100 IU/ml;
6. HBSAG <1500 IU/ML.

Kryteria wykluczenia:

1. Obejmuje HIV, koinfekcję HDV i biopsję wątroby sugerująca marskość wątroby lub zaawansowane zwłóknienie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (poziom aktywności metaviru A3 i stadia F3 i F4; Ishak stadia 4-6);
2. Jeśli nie udokumentowano biopsji wątroby, wynik ekranu włóknistego> 9 kPa (lub równoważny) lub wynik ekranu włóknistego> 0,48 i apri (asparagan aminotransferazy do wskaźnika stosunku płytek)> 1 w ciągu ≤6 miesięcy przesiewowego.
3. Alanina aminotransferaza> 3x Uln;
4. Współczynnik standaryzowany na całym świecie> 1,5;
5. Albumina <3,5 g/dl;
6. Bezpośrednia bilirubina> 1,5x ULN;
7. Liczba płytek krwi <100 000/μl;
8. Historia niewydolności wątroby (np. Współłuszczki, encefalopatia lub krwawienie z żył) lub wcześniejszego raka wątrobowokomórkowego;
9. Choroby lub przeszłość następujących systemów lub poważnych chorób, które badacz uważa za niewłaściwe dla uczestnictwa w tym badaniu, takich jak: układ sercowo -naczyniowy: niestabilna lub znacząca choroba sercowo -naczyniowa, taka jak dławica piersiowa, niedawny epizod zawału mięśnia sercowego, podstępna niewydolność serca, ciężkie przerost, znacząca abnament artyzmuzy lub ECG; Układ oddechowy: oskrzela, astma oskrzelowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność oddechowa itp.; Choroby hormonalne i metaboliczne: cukrzyca, choroba tarczycy słabo kontrolowana przez leki itp.; inne: choroby autoimmunologiczne, aktywna gruźlica, choroby złośliwe (np. Guzy), historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych itp.;
10. Osoby, którzy uczestniczyli w dowolnym badaniu klinicznym leku/urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem leku eksperymentalnego.
11. Historia przeszczepu narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki i przeszczepu włosów).
12. Osoby z alkoholizmem (spożywanie alkoholu przez ponad 5 lat przed okresem badań przesiewowych, z zawartością alkoholu większą niż 40 g dziennie dla mężczyzn i 20 g dziennie dla kobiet) lub znaną uzależnieniem od narkotyków.
13. Osoby, które mają plan porodowy lub plan darowizny nasienia lub jaj w okresie badania przesiewowym, podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu procesu lub którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.