Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do WGC0201 em pacientes com infecção crônica no vírus da hepatite B (WGc0201-HBV)

Critérios de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos com idade ≥18 a ≤65 anos;
2. 18≤ IMC ≤32 kg/m2;
3. Diagnóstico de infecção crônica da hepatite B (HBSAG positivo por mais de 6 meses e detectável na triagem);
4. Recebeu apenas a terapia analógica de nucleosídeo (ácido) nos 12 meses anteriores à triagem e ainda a toma regularmente;
5. Carga viral do HBV-DNA abaixo de 100 UI/ml;
6. HBSAG <1500 UI/ml.

Critérios de exclusão:

1. Inclui HIV, co-infecção com HDV e biópsia hepática sugestiva de cirrose ou fibrose avançada dentro de 6 meses antes da triagem (nível de atividade do metavir A3 e estágios F3 e F4; estágios de Ishak 4-6);
2. Se nenhuma biópsia hepática foi documentada, um resultado da tela de fibroscana> 9 kPa (ou equivalente) ou um resultado da tela fibrotest> 0,48 e um APRI (índice de proporção de aspartato aminotransferase para plaquetas)> 1 dentro de ≤6 meses após a triagem.
3. Alanina aminotransferase> 3x ULN;
4. Relação internacionalmente padronizada> 1,5;
5. Albumina <3,5 g/dl;
6. Bilirrubina direta> 1,5x ULN;
7. Contagem de plaquetas <100.000/μl;
8. História de insuficiência hepática (por exemplo, ascites, encefalopatia ou sangramento varize) ou carcinoma hepatocelular anterior;
9. Doenças ou histórico passado dos seguintes sistemas ou doenças graves que o investigador considera inapropriado para a participação neste estudo, como: sistema cardiovascular: doenças cardiovasculares instáveis ​​ou significativas, como angina -pectoris, episódio recente de infarto do miocárdio, falha do congestionamento severo, hipertensão severa, abnralidade significativa e acormentação; Sistema respiratório: bronquiectasia, asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência respiratória, etc.; Doenças endócrinas e metabólicas: diabetes mellitus, doença da tireóide mal controlada por medicamentos, etc.; Outros: doenças autoimunes, tuberculose ativa, doenças malignas (por exemplo, tumores), história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, etc;
10. Indivíduos que participaram de qualquer estudo clínico de medicamentos/dispositivos dentro de 3 meses antes do recebimento do medicamento experimental.
11. História do transplante de órgãos (exceto transplante de córnea e transplante de cabelo).
12. Aqueles com alcoolismo (consumo de álcool por mais de 5 anos antes do período de triagem, com teor de álcool maior que 40g por dia para homens e 20g por dia para mulheres) ou dependência conhecida de drogas.
13. Os indivíduos que têm um plano de nascimento ou um plano para doar espermatozóides ou ovos durante o período de triagem, durante o julgamento e por 6 meses após o final do julgamento ou que não estão dispostos a usar contracepção eficaz.