Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van WGC0201 te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B -virusinfectie (WGc0201-HBV)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen of vrouwen van ≥18 tot ≤65 jaar;
2. 18≤ BMI ≤32 kg/m2;
3. Diagnose van chronische hepatitis B -infectie (HBSAG -positief gedurende meer dan 6 maanden en detecteerbaar bij screening);
4. Alleen de analoge therapie van nucleoside (zuur) ontvangen in de 12 maanden voorafgaand aan de screening en nemen het nog steeds regelmatig aan;
5. HBV-DNA virale belasting onder 100 IE/ml;
6. HBsAg <1500 IU/ml.

Uitsluitingscriteria:

1. Bevat HIV, co-infectie met HDV en leverbiopsie die suggereert voor cirrose of geavanceerde fibrose binnen 6 maanden voorafgaand aan screening (Metavir Activiteitsniveau A3 en stadia F3 en F4; ISHAK-stadia 4-6);
2. Als er geen leverbiopsie werd gedocumenteerd, een fibroscan -schermresultaat> 9 kPa (of equivalent) of een Fibrotest -schermresultaat> 0,48 en een APRI (aspartaataminotransferase tot bloedplaatjesverhouding index)> 1 binnen ≤6 maanden screening.
3. Alanine Aminotransferase> 3x Uln;
4. Internationaal gestandaardiseerde verhouding> 1,5;
5. Albumin <3,5 g/dl;
6. Directe bilirubine> 1,5x uln;
7. Ploedplaatjestelling <100.000/μl;
8. Geschiedenis van leverfalen (bijv. Ascites, encefalopathie of variceale bloedingen) of eerder hepatocellulair carcinoom;
9. Ziekten of geschiedenis van de volgende systemen of ernstige ziekten die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze studie, zoals: cardiovasculair systeem: onstabiele of significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals angina pectoris, recente aflevering van myocardinfarct, congestief hartfalen, ernstige hypertensie, significante arrhythmie of ecg abnormaliteit, enz.; Ademhalingssysteem: bronchiëctasis, bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte, ademhalingsfalen, enz.; Endocriene en metabole ziekten: diabetes mellitus, schildklierziekte slecht gecontroleerd door medicatie, enz.; Anderen: auto -immuunziekten, actieve tuberculose, kwaadaardige ziekten (bijv. Tumoren), geschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen, enz.;
10. Proefpersonen die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek van geneesmiddelen/apparaten voordat ze het experimentele medicijn ontvingen.
11. Geschiedenis van orgaantransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie en haartransplantatie).
12. Degenen met alcoholisme (alcoholgebruik gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan de screeningperiode, met alcoholgehalte groter dan 40 g per dag voor mannen en 20 g per dag voor vrouwen) of bekende drugsafhankelijkheid.
13. Proefpersonen die een geboorteplan hebben of een plan om sperma of eieren te doneren tijdens de screeningperiode, tijdens het proces en gedurende 6 maanden na het einde van de proef of die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken.