En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til WGC0201 hos pasienter med kronisk hepatitt B -virusinfeksjon (WGc0201-HBV)

Inkluderingskriterier:

1. Voksne hanner eller kvinner i alderen ≥18 til ≤65 år;
2. 18≤ BMI ≤32 kg/m2;
3. Diagnostisering av kronisk hepatitt B -infeksjon (HBSAG -positiv i mer enn 6 måneder og påviselig ved screening);
4. Mottatt bare nukleosid (syre) analog terapi i løpet av de 12 månedene før screening og tar det fortsatt regelmessig;
5. HBV-DNA viral belastning under 100 IE/ml;
6. HBSAG <1500 IU/ml.

Eksklusjonskriterier:

1. Inkluderer HIV, co-infeksjon med HDV og leverbiopsi som tyder på skrumplever eller avansert fibrose innen 6 måneder før screening (metaviraktivitetsnivå A3 og stadier F3 og F4; Ishak Stages 4-6);
2. Hvis det ikke ble dokumentert noen leverbiopsi, ble et fibroskan -skjermresultat> 9 kPa (eller ekvivalent) eller et Fibrotest -skjermresultat> 0,48 og en APRI (aspartataminotransferase til blodplateforholdsindeksen)> 1 innen ≤6 måneders screening.
3. Alanin aminotransferase> 3x uln;
4. Internasjonalt standardisert forhold> 1,5;
5. Albumin <3,5 g/dL;
6. Direkte bilirubin> 1,5x uln;
7. Blodplateantall <100 000/μl;
8. Historie om leversvikt (f.eks. Ascites, encefalopati eller variceal blødning) eller tidligere hepatocellulært karsinom;
9. Sykdommer eller tidligere historie med følgende systemer eller alvorlige sykdommer som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien, for eksempel: kardiovaskulært system: ustabil eller betydelig kardiovaskulær sykdom, som angina pectoris, nyere episode av hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hypertensjon, betydelig arhythmia orgisk ekkmisk ekkmi -ekskvitetsøkning, alvorlig hypertensjon, betydelig arythmia orgy eller Åndedrettssystem: bronkiektase, bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, respirasjonssvikt osv.; Endokrine og metabolske sykdommer: diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom dårlig kontrollert av medisiner osv.; Andre: Autoimmune sykdommer, aktiv tuberkulose, ondartede sykdommer (f.eks. Tumorer), History of Neurological eller Psychiatric Disorders, etc;
10. Personer som har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie av medikamenter/enheter innen 3 måneder før han mottok det eksperimentelle medikamentet.
11. Historie om organtransplantasjon (unntatt hornhinnetransplantasjon og hårtransplantasjon).
12. De med alkoholisme (alkoholforbruk i mer enn 5 år før screeningsperioden, med alkoholinnhold større enn 40 g per dag for menn og 20 g per dag for kvinner) eller kjent medikamentavhengighet.
13. Emner som har en fødselsplan eller en plan for å donere sæd eller egg i løpet av screeningsperioden, under forsøket, og i 6 måneder etter slutten av forsøket eller som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon.