En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​WGC0201 hos patienter med kronisk hepatitis B -virusinfektion (WGc0201-HBV)

Inkluderingskriterier:

1. Voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 til ≤65 år;
2. 18≤ BMI ≤32 kg/m2;
3. Diagnose af kronisk hepatitis B -infektion (HBsAg -positiv i mere end 6 måneder og påvises ved screening);
4. Modtog kun nukleosid (syre) analog terapi i de 12 måneder før screening og tager det stadig regelmæssigt;
5. HBV-DNA-viral belastning under 100 IE/ml;
6. HBsAg <1500 IE/ml.

Ekskluderingskriterier:

1. Inkluderer HIV, co-infektion med HDV og leverbiopsi, der antyder cirrhose eller avanceret fibrose inden for 6 måneder før screening (metavir aktivitetsniveau A3 og stadier F3 og F4; Ishak-stadier 4-6);
2. Hvis der ikke blev dokumenteret nogen leverbiopsi, et fibroscan skærmresultat> 9 kPa (eller tilsvarende) eller et fibrotest skærmresultat> 0,48 og en apri (aspartataminotransferase til blodpladeforholdsindeks)> 1 inden for ≤6 måneder efter screening.
3. Alanin aminotransferase> 3x uln;
4. Internationalt standardiseret forhold> 1,5;
5. Albumin <3,5 g/dl;
6. Direkte bilirubin> 1,5x Uln;
7. Blodpladetælling <100.000/μl;
8. Historie om leverfejl (f.eks. Ascites, encephalopati eller variceal blødning) eller tidligere hepatocellulært karcinom;
9. Sygdomme eller tidligere historie med følgende systemer eller alvorlige sygdomme, som efterforskeren betragter som upassende til deltagelse i denne undersøgelse, såsom: hjerte -kar -system: ustabil eller signifikant hjerte -kar -sygdom, såsom Angina pectoris, nyere episode af myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, svær hypertension, betydelig Arrhythmia eller Ecg abnormalitet, osv. Åndedrætssystem: bronchiectasis, bronchial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, respirationssvigt osv.; Endokrine og metaboliske sygdomme: Diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, der er dårligt kontrolleret af medicin osv.; Andre: Autoimmune sygdomme, aktiv tuberkulose, ondartede sygdomme (f.eks. Tumorer), historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser osv.;
10. Personer, der har deltaget i enhver klinisk undersøgelse af lægemidler/enhed inden for 3 måneder før modtagelse af det eksperimentelle lægemiddel.
11. Historie om organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation og hårtransplantation).
12. Dem med alkoholisme (alkoholforbrug i mere end 5 år før screeningsperioden med alkoholindhold større end 40 g pr. Dag for mænd og 20 g pr. Dag for kvinder) eller kendt stofafhængighed.
13. Personer, der har en fødselsplan eller en plan om at donere sæd eller æg i løbet af screeningsperioden, under retssagen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​retssagen eller som ikke er villige til at bruge effektiv prævention.