评估WGC0201在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的疗效和安全性的试验 (WGc0201-HBV)
2026年6月30日 更新者：Jiyan Liu
一项开放标签的单臂剂量降低I期临床试验，以评估WGC0201对慢性乙型肝炎病毒感染患者的疗效和安全性
现有的用于慢性肝炎B（CHB）的核苷类似物（NAS）和干扰素治疗具有局限性，包括耐药性，低HBSAG清除率和不可逆的免疫抑制。
通过激活病毒特异性的T细胞和B细胞，治疗性疫苗有望获得功能治愈（HBSAG清除率 +持续的HBV DNA负性）。
这项研究是一项开放标签，单臂降低I期临床试验。
该研究人群由患有标准抗病毒治疗后的病毒学稳定性的慢性丙型肝炎病毒感染患者组成。
I期（剂量探索）：三个剂量组（25μg，50μg，100μg），每组三名患者。
主要目的是观察和评估WGC0201疫苗在研究人群中的安全性（不良事件的发病率和严重程度）。
研究概览
详细说明
尽管目前的抗病毒治疗已经达到了一些临床疗效，但仍然缺乏可以真正治愈乙型肝炎的治疗方法，尤其是那些可以完全消除HBSAG并防止病毒复发的治疗方法。
治疗性丙型肝炎疫苗被认为是慢性丙型肝炎和耐药性乙型肝炎患者的潜在治疗选择。
治疗性疫苗的发育目标是激活人体的特定免疫反应，促进免疫系统识别和消除乙型肝炎病毒，从而实现病毒学清除率和功能性治疗。
WGC-0201注射是编码HBV阳性肿瘤抗原HBX的mRNA疫苗。
团队进行的初步基础研究表明，这种疫苗的安全性很高，不仅可以有效清除HBV DNA，还可以降低血清和肝组织中的HBSAG水平，同时增强体内特定T淋巴细胞的扩张。
因此，我们认为WGC0201在治疗丙型肝炎中的功效和安全性需要进一步研究。
我们的目的是使用此阶段I研究来初步探索WGC0201在该人群中的治疗功效和安全性，并为将来的临床试验奠定了基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong-Shuai Li, Dr
- 电话号码：+86-18384262516
- 邮箱：lihongshuai456@163.com
学习地点
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Hong-Shuai Li, Dr
- 电话号码：+86-18384262516
- 邮箱：lihongshuai456@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18至≤65岁的成年男性或女性；
- 18≤bmi≤32kg/m2;
- 诊断慢性丙型肝炎感染（HBSAG阳性超过6个月，可在筛查中检测到）；
- 在筛选前的12个月内，仅接受核苷（酸）模拟疗法，并且仍在定期接受。
- HBV-DNA病毒载量以下低于100 IU/mL；
- Hbsag <1500 IU/ml。
排除标准：
- 包括HIV，与HDV的共同感染以及肝脏前6个月内的肝硬化或晚期纤维化的肝活检（Metavir活性水平A3和F3和F4阶段； ISHAK阶段； 4-6阶段）；
- 如果未记录肝活检，则纤维化筛查结果> 9 kPa（或等效）或Fibrotest屏幕结果> 0.48> 0.48和APRI（在筛选后≤6个月内）> 1> 1> 1> 1。
- 丙氨酸氨基转移酶> 3x ULN;
- 国际标准化比率> 1.5;
- 白蛋白<3.5 g/dl;
- 直接胆红素> 1.5倍ULN;
- 血小板计数<100,000/μl;
- 肝衰竭的史（例如腹水，脑病或静脉曲张出血）或先前的肝细胞癌；
- 研究人员认为不适合参与该试验的疾病或历史，例如：心血管系统：不稳定或严重的心血管疾病，例如心绞痛，例如心绞痛，心肌梗死的最近一集，心肌梗死，充血性心脏故障，严重的高血压，严重的高压或ecg ecg abimia或Ecg abbythmia obhythmia等。呼吸系统：支气管扩张，支气管哮喘，慢性阻塞性肺疾病，呼吸衰竭等；内分泌和代谢性疾病：糖尿病，甲状腺疾病受药物控制不佳的疾病；其他：自身免疫性疾病，活跃的结核病，恶性疾病（例如肿瘤），神经或精神病病史等；
- 在接受实验药物前3个月内参加了任何药物/装置临床研究的受试者。
- 器官移植的历史（角膜移植和毛发移植除外）。
- 那些酗酒的人（筛查期间饮酒超过5年，男性每天酒精含量大于40克，女性每天20克）或已知的药物依赖。
- 在筛查期，试验期间以及试验结束后的6个月内，有生育计划或计划捐赠精子或鸡蛋的受试者，或者不愿使用有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：WGC0201
WGC0201将通过肌内路线进行管理，总共9剂
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WGC0201将通过肌内路线进行管理，总共9剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AES）
大体时间：12周
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猫5.0标准
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗的免疫原性（HBV特异性T细胞反应）
大体时间：12周
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ELISPOT测试
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12周
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病毒学指标的变化（HBV DNA/RNA）
大体时间：12周
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qpcr，rt-qpcr
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12周
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病毒学指标的变化（HBSAG）
大体时间：12周
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Clia/Eclia
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12周
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病毒学指标的变化（ALT归一化率）
大体时间：12周
|
动力学（速率）测定
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月26日
首次发布 (实际的)
2025年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WGc0201-HBV-001
- 274953 (注册表标识符：Chinese Clinical Trial Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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