Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von WGC0201 bei Patienten mit chronischer Hepatitis -B -Virusinfektion (WGc0201-HBV)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren;
2. 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2;
3. Diagnose einer chronischen Hepatitis -B -Infektion (HBSAG -positiv für mehr als 6 Monate und beim Screening nachweisbar);
4. In den 12 Monaten vor dem Screening wurde nur eine Analog -Therapie der Nukleosid (Säure) erhalten und nehmen sie immer noch regelmäßig ein;
5. HBV-DNA-Viruslast unter 100 IU/ml;
6. HBSAG <1500 IU/ml.

Ausschlusskriterien:

1. Beinhaltet HIV, Koinfektion mit HDV und Leberbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf Zirrhose oder fortgeschrittene Fibrose suggerieren (Metavir-Aktivitätsebene A3 und Stadien F3 und F4; ISHAK-Stufen 4-6);
2. Wenn keine Leberbiopsie dokumentiert wurde, ein fibroscanische Bildschirmergebnis> 9 kPa (oder ein äquivalent) oder ein fibrotestes Bildschirmergebnis> 0,48 und ein APRI (ASPARTAT -Aminotransferase -Thrombozyten -Verhältnis -Index)> 1 innerhalb von ≤ 6 Monaten nach dem Screening.
3. Alanin Aminotransferase> 3x ULN;
4. International standardisiertes Verhältnis> 1,5;
5. Albumin <3,5 g/dl;
6. Direkter Bilirubin> 1,5x uln;
7. Thrombozytenzahl <100.000/μl;
8. Vorgeschichte des Leberversagens (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutungen) oder vorheriges hepatozelluläres Karzinom;
9. Krankheiten oder Vergangenheit der folgenden Systeme oder schweren Krankheiten, die der Ermittler für die Teilnahme an diesem Versuch als unangemessen betrachtet, wie z. Atmungssystem: Bronchiektasie, Bronchial -Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Atemversagen usw.; Endokrine und Stoffwechselerkrankungen: Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung, die durch Medikamente schlecht kontrolliert werden usw.; Andere: Autoimmunerkrankungen, aktive Tuberkulose, maligne Erkrankungen (z. B. Tumoren), Geschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen usw.;
10. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des experimentellen Arzneimittels an einer klinischen Studie von Arzneimitteln/Geräten teilgenommen haben.
11. Vorgeschichte der Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation und Haartransplantation).
12. Diejenigen mit Alkoholismus (Alkoholkonsum für mehr als 5 Jahre vor der Screening -Zeit mit Alkoholgehalt von mehr als 40 g pro Tag für Männer und 20 g pro Tag für Frauen) oder bekannte Drogenabhängigkeit.
13. Probanden, die während des Screening -Zeitraums, während des Prozesses und 6 Monate nach dem Ende des Prozesses Spenden für Spenden von Spermien oder Eiern haben oder einen Plan haben, oder die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütung anzuwenden.