Studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti WGC0201 u pacientů s infekcí virem chronické viru hepatitidy B (WGc0201-HBV)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 až 65 let;
2. 18 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2;
3. Diagnóza infekce chronické hepatitidy B (HBSAG pozitivní po více než 6 měsíců a detekovatelný při screeningu);
4. Dostával pouze analogovou terapii nukleosidu (kyseliny) během 12 měsíců před screeningem a stále ji berou pravidelně;
5. Virová zátěž HBV-DNA pod 100 IU/ml;
6. HBSAG <1500 IU/ML.

Kritéria pro vyloučení:

1. Zahrnuje HIV, koinfekci s HDV a biopsie jater naznačující cirhózu nebo pokročilou fibrózu do 6 měsíců před screeningem (úroveň aktivity metaviru A3 a fáze F3 a F4; Ishak fáze 4-6);
2. Pokud nebyla zdokumentována žádná biopsie jater, výsledek obrazovky fibroscan> 9 kPa (nebo ekvivalentní) nebo výsledek fibrotest obrazovky> 0,48 a APRI (index aspartátu aminotransferázy k poměru destiček)> 1 během ≤ 6 měsíců po screeningu.
3. Alanine aminotransferáza> 3x Uln;
4. Mezinárodně standardizovaný poměr> 1,5;
5. Albumin <3,5 g/dl;
6. Přímý bilirubin> 1,5x Uln;
7. Počet destiček <100 000/μl;
8. Historie jaterního selhání (např. Ascites, encefalopatie nebo krvácení z variaceal) nebo předchozí hepatocelulární karcinom;
9. Nemoci nebo minulá historie následujících systémů nebo závažných onemocnění, které vyšetřovatel považuje za nevhodnou pro účast v tomto pokusu, jako je: kardiovaskulární systém: nestabilní nebo významná kardiovaskulární onemocnění, jako je angina pectoris, nedávná epizoda infarktu myokardu, infarkt myokardu, infarkt myokardu,; Respirační systém: Bronchiectasis, bronchiální astma, chronické obstrukční plicní onemocnění, respirační selhání atd.; Endokrinní a metabolická onemocnění: diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované léky atd.; Ostatní: Autoimunitní onemocnění, aktivní tuberkulóza, maligní onemocnění (např. Nádory), anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch atd.;
10. Subjekty, které se účastnily jakékoli klinické studie léčiva/zařízení do 3 měsíců před přijetím experimentálního léčiva.
11. Historie transplantace orgánů (s výjimkou transplantace rohovky a transplantace vlasů).
12. Ti s alkoholismem (konzumace alkoholu více než 5 let před období screeningu, s obsahem alkoholu větší než 40 g denně u mužů a 20 g denně u žen) nebo známou závislostí na drogách.
13. Subjekty, které mají plán narození nebo plán na darování spermií nebo vajec během období screeningu, během studie a po dobu 6 měsíců po skončení soudního řízení nebo které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.