만성 B 형 간염 바이러스 감염 환자에서 WGC0201의 효능 및 안전성을 평가하기위한 시험 (WGc0201-HBV)
2026년 6월 30일 업데이트: Jiyan Liu
만성 B 형 간염 바이러스 감염 환자에서 WGC0201의 효능 및 안전성을 평가하기위한 오픈 라벨, 단일 암, 용량-에스컬레이션 단계 임상 시험.
만성 B 형 간염 (CHB)에 대한 기존 뉴 클레오 시드 유사체 (NAS) 및 인터페론 요법은 약물 내성, 낮은 HBSAG 제거율 및 돌이킬 수없는 면역 억제를 포함한 한계가 있습니다.
바이러스-특이 적 T 세포 및 B 세포를 활성화시킴으로써 치료 백신은 기능적 치료를 달성하기위한 약속을 보유한다 (HBSAG 제거 + 지속 된 HBV DNA 부정성).
이 연구는 개방형 라벨, 단일 암, 용량 에스컬레이션 1 단계 임상 시험입니다.
연구 집단은 표준 항 바이러스 요법 후 바이러스 학적 안정성을 달성 한 만성 B 형 간염 바이러스 감염 환자로 구성됩니다.
1 상 (복용량 탐사) : 그룹당 3 명의 환자를 가진 3 개의 용량 그룹 (25 μg, 50 μg, 100 μg).
주요 목표는 연구 집단에서 WGC0201 백신의 안전성을 관찰하고 평가하는 것입니다 (부작용의 발생률 및 심각성).
연구 개요
상세 설명
현재의 항 바이러스 치료가 일부 임상 적 효능을 달성했지만, B 형 간염, 특히 HBSAG를 완전히 제거하고 바이러스 재발을 예방할 수있는 치료법이 여전히 부족합니다.
치료 B 형 간염 백신은 미래에 만성 B 형 간염 및 약물 내성 B 형 간염 환자에 대한 잠재적 치료 옵션으로 간주됩니다.
치료 백신의 발달 목표는 신체의 특정 면역 반응을 활성화하고 면역 체계를 촉진하여 B 형 간염 바이러스를 인식하고 제거하여 바이러스 학적 제거 및 기능적 치료를 달성하는 것입니다.
WGC-0201 주사는 HBV- 양성 종양 항원 HBX를 암호화하는 mRNA 백신이다.
이 팀이 수행 한 예비 기본 연구는이 백신이 HBV DNA를 효과적으로 제거 할뿐만 아니라 혈청 및 간 조직에서의 HBSAG 수준을 감소시키면서 신체의 특정 T 림프구의 확장을 향상 시킨다고 제안합니다.
따라서 우리는 B 형 간염 치료에서 WGC0201의 효능과 안전성이 추가 조사를 보장한다고 생각합니다.
우리는이 단계 I 연구를 사용 하여이 집단에서 WGC0201의 치료 효능 및 안전성을 예비 적으로 탐색하고 향후 임상 시험을위한 토대를 마련하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong-Shuai Li, Dr
- 전화번호: +86-18384262516
- 이메일: lihongshuai456@163.com
연구 장소
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Hong-Shuai Li, Dr
- 전화번호: +86-18384262516
- 이메일: lihongshuai456@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- ≥18 세에서 ≤65 세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 18≤ bmi ≤32 kg/m2;
- 만성 B 형 간염 감염의 진단 (6 개월 이상의 HBSAG 양성이고 선별시 검출 할 수 있음);
- 선별 전 12 개월 동안 뉴 클레오 시드 (산) 아날로그 요법 만 받았으며 여전히 정기적으로 복용하고 있습니다.
- 100 IU/ml 미만의 HBV-DNA 바이러스 부하;
- HBSAG <1500 IU/ml.
제외 기준 :
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 간경변 또는 진행된 섬유증을 암시하는 HIV, HDV에 의한 공동 감염 및 간 생검을 포함한다 (Metavir 활동 수준 A3 및 단계 F3 및 F4; Ishak 단계 4-6);
- 간 생검이 기록되지 않은 경우, 피브로 스크로 칸 스크린 결과> 9 kPa (또는 이와 동등한) 또는 피브로 테스트 스크린 결과> 0.48 및 APRI (스크리닝 후 6 개월 이내에 APRI (아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 대 혈소판 비율)> 1.
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제> 3x uln;
- 국제적으로 표준화 된 비율> 1.5;
- 알부민 <3.5 g/dL;
- 직접 빌리루빈> 1.5x ULN;
- 혈소판 수 <100,000/μl;
- 간장의 병력 (예 : 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈) 또는 이전 간세포 암종;
- 연구자 가이 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다음 시스템의 질병 또는 과거의 병력 : 예 : 심혈관 시스템 : 협심증과 같은 불안정 또는 상당한 심혈관 질환, 심근 경색, 심각한 심부전, 심각한 고혈압 또는 ECG 비경기 등; 호흡기 시스템 : 기관지 확장증, 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 호흡 부전 등; 내분비 및 대사 질환 : 당뇨병, 약물에 의해 제어되지 않은 갑상선 질환 등; 기타 :자가 면역 질환, 활성 결핵, 악성 질환 (예 : 종양), 신경 학적 또는 정신 장애의 병력 등;
- 실험 약물을 받기 전 3 개월 이내에 약물/장치 임상 연구에 참여한 대상.
- 장기 이식의 병력 (각막 이식 및 모발 이식 제외).
- 알코올 중독 (스크리닝 기간 전 5 년 이상 알코올 소비, 남성의 경우 하루 40g보다 큰 알코올 함량, 여성의 경우 20g) 또는 약물 의존성이있는 사람.
- 선별 기간, 시험 중 및 시험 종료 후 6 개월 동안 출생 계획이나 정자 또는 계란을 기증 할 계획이있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WGC0201
WGC0201은 근육 내 경로에 의해 투여되며 총 9 회 용량
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WGC0201은 근육 내 경로에 의해 투여되며 총 9 회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES)
기간: 12 주
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Catae 5.0 표준
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신의 면역 원성 (HBV- 특이 적 T- 세포 반응)
기간: 12 주
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ELISPOT 테스트
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12 주
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바이러스 학적 지표의 변화 (HBV DNA/RNA)
기간: 12 주
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QPCR t RT-QPCR
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12 주
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바이러스 학적 지표의 변화 (HBSAG)
기간: 12 주
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Clia/eclia
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12 주
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바이러스 학적 지표의 변화 (ALT 정규화 속도)
기간: 12 주
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동역학 (속도) 분석
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WGc0201-HBV-001
- 274953 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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