Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de WGC0201 en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B (WGc0201-HBV)

Criterios de inclusión:

1. Machos o mujeres adultos de edad ≥18 a ≤65 años;
2. 18≤ IMC ≤32 kg/m2;
3. Diagnóstico de infección crónica de hepatitis B (HBSAG positivo por más de 6 meses y detectable en la detección);
4. Recibió solo terapia analógica de nucleósido (ácido) en los 12 meses previos a la detección y todavía la toman regularmente;
5. Carga viral de HBV-ADN por debajo de 100 UI/ml;
6. HBSAG <1500 iu/ml.

Criterios de exclusión:

1. Incluye VIH, coinfección con HDV y biopsia hepática que sugiere cirrosis o fibrosis avanzada dentro de los 6 meses previos a la detección (nivel de actividad de metavir A3 y las etapas F3 y F4; las etapas de Ishak 4-6);
2. Si no se documentó una biopsia hepática, un resultado de la pantalla de fibroscán> 9 kPa (o equivalente) o un resultado de la pantalla Fibrotest> 0.48 y un APRI (índice de relación de aspartato aminotransferasa a plaqueta)> 1 dentro de ≤6 meses de detección.
3. Alanina aminotransferasa> 3x Uln;
4. Relación internacionalmente estandarizada> 1.5;
5. Albúmina <3.5 g/dl;
6. Bilirrubina directa> 1.5x Uln;
7. Recuento de plaquetas <100,000/μL;
8. Historia de insuficiencia hepática (por ejemplo, ascitis, encefalopatía o sangrado varicoso) o carcinoma hepatocelular previo;
9. Enfermedades o antecedentes pasados ​​de los siguientes sistemas o enfermedades graves que el investigador considera inapropiado para la participación en este ensayo, tales como: sistema cardiovascular: enfermedad cardiovascular inestable o significativa, como pectoris angina, episodio reciente de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión severa, significativa de arrithmia o abnormalidad ECG, etc.; Sistema respiratorio: bronquiectasis, asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia respiratoria, etc.; Endocrinas y enfermedades metabólicas: diabetes mellitus, enfermedad tiroidea mal controlada por medicamentos, etc.; Otros: enfermedades autoinmunes, tuberculosis activa, enfermedades malignas (por ejemplo, tumores), antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, etc.
10. Los sujetos que han participado en cualquier estudio clínico de fármacos/dispositivos dentro de los 3 meses previos a recibir el medicamento experimental.
11. Historia del trasplante de órganos (excepto el trasplante corneal y el trasplante de cabello).
12. Aquellos con alcoholismo (consumo de alcohol durante más de 5 años antes del período de detección, con contenido de alcohol mayor de 40 g por día para hombres y 20 g por día para mujeres) o dependencia de drogas conocida.
13. Los sujetos que tienen un plan de nacimiento o un plan para donar espermatozoides o huevos durante el período de detección, durante el juicio y durante 6 meses después del final del juicio o que no están dispuestos a usar una anticoncepción efectiva.