ABL90 Flex Plus Method比較新生児毛細血管
2025年6月30日 更新者：Radiometer Medical ApS
新生児毛細血管全血におけるCTBILおよびFHBFのABL90 Flex Plusメソッド比較研究
この研究は、POC環境でのCTBILおよびFHBFのヘパリン化された新生児毛細血管全血におけるABL90 Flex Plusの方法比較のパフォーマンス請求を検証することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
目的は、ABL90 Flex PlusとCTBILの報告可能な範囲内の同じサンプルからの比較測定を使用して関係を定量化するためのメソッド比較研究を実行して、毛細血管測定モード（C65）のヘパリン化毛細血管全血サンプルのFHBFの報告可能な範囲内です。
この研究は、代理毛細血管サンプルを使用して実行された方法比較研究とともに、毛細血管モードを使用して測定されたパラメーターCTBILおよびFHBFに関して、毛細血管全血のABL90 Flexの性能の全体的な検証に寄与します。
この研究は、患者の登録に応じて、サイトの開始訪問からクローズアウトまで約6〜12か月間実行されると予想されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 与えられた情報を理解し、意欲的であり、自発的にできる情報を理解できる法定代理人から収集されたインフォームドコンセントは、この研究に参加することに同意を与えます。
- 被験者の年齢は28日以下でなければなりません。
- 主題は、主任研究者または被指名人による研究に登録するためにプロトコルに従って適切であると評価されました
除外基準：
- サンプル収集が主任研究者または被指名人によって評価され、不必要なリスクを課す科目。
- 無効な書面によるインフォームドコンセントを持っている、または同意を撤回した被験者。
- 両方のパラメーターをカバーするために、毛細血管サンプルからすでに成功した結果を提供している被験者。
- 72時間以内に最後の用量で付録1にリストされている物質にさらされた被験者は、干渉のリスクがあるため除外されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：述語装置
この調査の述語デバイスは、2016 年に対応するセンサー カセットおよびソリューション パック バージョンを含むソフトウェア SW 3.1 MR7 を実行する未修正のデバイス ABL90 FLEX PLUS (k160153) です。 ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 は、適切な 510(k) クリアランスを備えており、使用目的が ABL90 FLEX PLUS SW と一致するため、述語デバイスとして選択されました。 SW3.5 MR2 デバイス。 |
毛細血管測定モード（C65）のヘパリン化毛細血管全血サンプルのCTBILおよびFHBFの報告可能な範囲内のABL90 Flex PlusとFHBF内のABL90 Flex Plusと述語デバイスの間の比較測定を使用して関係を定量化します。
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アクティブコンパレータ：調査デバイス
この臨床研究の調査装置は、放射計APSによって製造されたSW3.5 MR2を実行しているABL90 Flex Plusを実行しています。
アナライザーは、65μLのヘパリン化された全血を使用して、35秒で17のパラメーターの結果を提供します。
ただし、この調査では、パラメーターCTBILとFHBFに関するデータのみが評価されます。
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毛細血管測定モード（C65）のヘパリン化毛細血管全血サンプルのCTBILおよびFHBFの報告可能な範囲内のABL90 Flex PlusとFHBF内のABL90 Flex Plusと述語デバイスの間の比較測定を使用して関係を定量化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリエンドポイント
時間枠：12か月
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調査対象のデバイス間のバイアスと、サイト間の医療決定レベルでの比較デバイス。 （ユニットはmg/dlです）
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セカンダリエンドポイント
時間枠：12か月
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調査対象のデバイス間のバイアスと、サイトごとのネイティブキャピラリーサンプルの医療決定ポイントでの比較デバイス間のバイアス。 （ユニットはmg/dlです）
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月30日
最初の投稿 (実際)
2025年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。