ABL90 Flex Plus Porównanie naczyń włosowatych noworodków
ABL90 Flex Plus Badanie porównawcze dla CTBIL i FHBF w pełnej krwi naczyń włosowatych noworodków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest przeprowadzenie badania porównawczego metody w celu kwantyfikacji relacji za pomocą pomiaru porównania z tej samej próbki między ABL90 Flex Plus a urządzeniem predykatowym w zakresie zgłaszanym dla CTBIL i FHBF w heparynizowanych próbkach pełnej krwi naczyń włosowatych w trybie pomiaru naczyń włosowatych (C65).
To badanie będzie wraz z badaniem porównawczym metody przeprowadzonym z zastępczych próbek kapilarnych przyczynia się do ogólnej walidacji wydajności ABL90 FLEX dla krwi naczyń włosowatych w odniesieniu do parametrów CTBIL i FHBF mierzonych za pomocą trybu kapilarnego.
Oczekuje się, że to badanie będzie działać przez około 6-12 miesięcy od wizyty inicjacyjnej na terenie do wizyty zamknięcia w zależności od zapisywania pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Świadomowa zgoda zebrana od przedstawiciela prawnego zdolnego do zrozumienia podanych oraz chętnych i zdolnych do dobrowolnego wyrażania zgody na udział w tym badaniu.
- Wiek pacjenta musi wynosić ≤28 dni.
- Podmiot oceniany jako odpowiedni według protokołu do zapisania się na badanie przez głównego badacza lub wyznaczonego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, w którym pobieranie próbek jest oceniane przez głównego badacza lub wyznaczonego na nałożenie niepotrzebnego ryzyka.
- Temat, który ma nieprawidłową pisemną świadomą zgodę lub wycofał zgodę.
- Podmiot, który już zapewnił udane wyniki z próbek kapilarnych, w celu pokrycia obu parametrów.
- Pacjenci narażeni na substancje wymienione w załączniku 1 z ostatnią dawką w ciągu 72 godzin, powinny zostać wykluczone z powodu ryzyka zakłóceń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Urządzenie predykcyjne
Urządzeniem źródłowym w tym badaniu jest niezmodyfikowane urządzenie ABL90 FLEX PLUS (k160153) z oprogramowaniem SW 3.1 MR7, w tym obudowy czujników i wersje pakietów rozwiązań odpowiadające 2016 r. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 został wybrany jako urządzenie predykalne, ponieważ posiada odpowiedni dopuszczenie 510(k), a jego przeznaczenie odpowiada ABL90 FLEX PLUS SW. Urządzenie SW3.5 MR2. |
Kwantyfikowanie relacji za pomocą pomiaru porównania z tej samej próbki między ABL90 Flex Plus a urządzeniem predykatowym w zakresie zgłaszanym dla CTBIL i FHBF w heparynizowanych próbkach pełnej krwi naczyń włosowatych w trybie pomiaru naczyń włosowatych (C65).
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie badawcze
Urządzenie badawczym w tym badaniu klinicznym jest ABL90 Flex plus działający SW3.5 MR2 wyprodukowane przez radiocielę medyczne APS.
Analizator zapewnia wyniki dla 17 parametrów w 35 sekund przy użyciu 65 μl heparynizowanej krwi pełnej.
Jednak w tym badaniu oceniane zostaną tylko dane dotyczące parametrów CTBIL i FHBF.
|
Kwantyfikowanie relacji za pomocą pomiaru porównania z tej samej próbki między ABL90 Flex Plus a urządzeniem predykatowym w zakresie zgłaszanym dla CTBIL i FHBF w heparynizowanych próbkach pełnej krwi naczyń włosowatych w trybie pomiaru naczyń włosowatych (C65).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stronniczość między urządzeniem badającym a urządzeniem porównawczym na poziomie decyzji medycznych między witrynami; (Jednostka to mg/dl)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stronniczość między urządzeniem badającym a urządzeniem porównawczym w punkcie decyzji medycznej w rodzimych próbkach kapilarnych na miejsce; (Jednostka to mg/dl)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC-083186
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .