ABL90 Flex Plus Method Vergelijking Neonatal Capillair
ABL90 Flex Plus -methode Vergelijkingsstudie voor CTBIL en FHBF in neonataal capillair volbloed
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om een methodevergelijkingstudie uit te voeren om de relatie te kwantificeren met behulp van vergelijkingsmeting uit hetzelfde monster tussen ABL90 Flex Plus en het predicaatapparaat binnen het rapporteerbare bereik voor CTBIL en FHBF in gehepariniseerde capillaire volbloedmonsters in capillaire meetmodus (C65).
Deze studie zal samen met een methode -vergelijkingsonderzoek uitgevoerd met surrogaatcapillaire monsters dragen bij aan de algehele validatie van de prestaties van ABL90 Flex voor capillair volbloed met betrekking tot de parameters CTBIL en FHBF gemeten met behulp van de capillaire modus.
Deze studie zal naar verwachting ongeveer 6-12 maanden lopen na het initiatie van de site tot close-out bezoek, afhankelijk van de inschrijving van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verzameld van wettelijke vertegenwoordiger die in staat is om informatie te begrijpen die wordt gegeven en bereid en in staat om vrijwillig hun toestemming te geven om aan dit onderzoek deel te nemen.
- De leeftijd van het onderwerp moet ≤28 dagen zijn.
- Onderwerp geëvalueerd als geschikt volgens het protocol om zich in te schrijven voor de studie door hoofdonderzoeker of aangewezen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp waarbij monsterverzameling wordt geëvalueerd door hoofdonderzoeker of aangewezen persoon om een onnodig risico op te leggen.
- Onderwerp, die een ongeldige schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft of toestemming heeft ingetrokken.
- Onderwerp die al succesvolle resultaten van capillaire monsters heeft opgeleverd om beide parameters te dekken.
- Proefpersonen die worden blootgesteld aan de stoffen vermeld in Bijlage 1 met de laatste dosis binnen 72 uur, moeten worden uitgesloten vanwege het risico op interferentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Predicaat apparaat
Het basisapparaat voor deze studie is het ongemodificeerde apparaat ABL90 FLEX PLUS (k160153) met software SW 3.1 MR7, inclusief sensorcassettes en oplossingspakketten die overeenkomen met 2016. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 is geselecteerd als het predikaatapparaat omdat het de juiste 510(k)-speling heeft en het beoogde gebruik overeenkomt met de ABL90 FLEX PLUS SW. SW3.5 MR2-apparaat. |
Het kwantificeren van de relatie met behulp van vergelijkingsmeting uit hetzelfde monster tussen ABL90 Flex Plus en het predicaatapparaat binnen het rapporteerbare bereik voor CTBIL en FHBF in gehepariniseerde capillaire volbloedmonsters in capillaire meetmodus (C65).
|
|
Actieve vergelijker: Onderzoeksapparaat
Het onderzoeksapparaat in dit klinische onderzoek is de ABL90 Flex plus lopende SW3.5 MR2 vervaardigd door Radiometer Medical AP's.
De analyser biedt resultaten voor 17 parameters in 35 seconden met behulp van 65 μl gehepariniseerd volbloed.
In dit onderzoek worden echter alleen de gegevens over de parameters CTBIL en FHBF geëvalueerd.
|
Het kwantificeren van de relatie met behulp van vergelijkingsmeting uit hetzelfde monster tussen ABL90 Flex Plus en het predicaatapparaat binnen het rapporteerbare bereik voor CTBIL en FHBF in gehepariniseerde capillaire volbloedmonsters in capillaire meetmodus (C65).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bias tussen onderzochte apparaten en een vergelijkend apparaat op medisch beslissingsniveau op verschillende sites; (Eenheid is MG/DL)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bias tussen onderzochte apparaat en een vergelijkend apparaat op een medisch beslissingspunt in native capillaire monsters per site; (Eenheid is MG/DL)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DC-083186
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .