ABL90 Flex Plus -Methodenvergleich Neugeborene Kapillare
ABL90 Flex Plus -Methode -Vergleichsstudie für CTBIL und FHBF in Neugeborenen -Kapillar Vollblut
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel ist es, eine Methodenvergleichsstudie durchzuführen, um die Beziehung unter Verwendung der Vergleichsmessung aus derselben Probe zwischen ABL90 Flex Plus und dem Prädikatgerät innerhalb des meldbaren Bereichs für CTBIL und FHBF in heparinisierten Kapillar -Vollblut -Proben im Kapillarmessmodus (C65) zu quantifizieren.
Diese Studie wird zusammen mit einer Methodenvergleichsstudie, die mit Ersatzkapillarproben durchgeführt wird, zur Gesamtvalidierung der Leistung von ABL90 Flex für Kapillare Vollblut in Bezug auf die Parameter CTBIL und FHBF beitragen, die unter Verwendung des Kapillarmodus gemessen wurden.
Diese Studie wird voraussichtlich ungefähr 6-12 Monate vor Ort eingerichtet, bis abhängig von der Registrierung von Patienten einen Besuch der Standort-Initiation bis zum Besuch des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständliche Einwilligung, die vom gesetzlichen Vertreter gesammelt wurde, um Informationen zu verstehen, die bereit und bereit und freiwillig ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben.
- Das Alter des Subjekts muss ≤ 28 Tage betragen.
- Probanden bewertet als geeignet nach dem Protokoll, um sich in die Studie von Principal Investigator oder Designee einzuschreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei dem die Probenerfassung vom Hauptforscher oder Beauftragten bewertet wird, um ein unnötiges Risiko aufzuerlegen.
- Betreff, der eine ungültige schriftliche Einwilligung hat oder die Zustimmung zurückgezogen hat.
- Subjekt, der bereits erfolgreiche Ergebnisse aus Kapillarproben geliefert hat, um beide Parameter abzudecken.
- Probanden, die den in Anhang 1 aufgeführten Substanzen mit der letzten Dosis innerhalb von 72 Stunden ausgesetzt sind, sollten aufgrund des Störungsrisikos ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Prädikatgerät
Das Prädikatsgerät für diese Studie ist das unveränderte Gerät ABL90 FLEX PLUS (k160153), auf dem die Software SW 3.1 MR7 einschließlich Sensorkassetten und Lösungspaketversionen entsprechend 2016 läuft. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 wurde als Prädikatsgerät ausgewählt, da es über die entsprechende 510(k)-Freigabe verfügt und der vorgesehene Verwendungszweck mit dem ABL90 FLEX PLUS SW übereinstimmt. SW3.5 MR2-Gerät. |
Quantifizierung der Beziehung unter Verwendung der Vergleichsmessung aus derselben Probe zwischen ABL90 Flex Plus und dem Prädikatgerät innerhalb des meldbaren Bereichs für CTBIL und FHBF in heparinisierten Kapillar -Vollblut -Proben im Kapillarmessmodus (C65).
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Aktiver Komparator: Untersuchungsgerät
Das Untersuchungsgerät in dieser klinischen Studie ist der von Radiometer Medical APS hergestellte ABL90 Flex Plus -Running SW3.5 MR2.
Der Analysator liefert Ergebnisse für 17 Parameter in 35 Sekunden unter Verwendung von 65 μl heparinisiertem Vollblut.
In dieser Untersuchung werden jedoch nur die Daten zu den Parametern CTBIL und FHBF bewertet.
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Quantifizierung der Beziehung unter Verwendung der Vergleichsmessung aus derselben Probe zwischen ABL90 Flex Plus und dem Prädikatgerät innerhalb des meldbaren Bereichs für CTBIL und FHBF in heparinisierten Kapillar -Vollblut -Proben im Kapillarmessmodus (C65).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
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Verzerrung zwischen untersuchten Geräten und Vergleichsgerät auf medizinischer Entscheidungsebene über Standorte hinweg; (Einheit ist Mg/DL)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
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Verzerrung zwischen untersuchten Geräten und vergleichendem Gerät an einem medizinischen Entscheidungspunkt in nativen Kapillarproben pro Standort; (Einheit ist Mg/DL)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-083186
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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