Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ABL90 Flex Plus Сравнение методов неонатального капилляра

30 июня 2025 г. обновлено: Radiometer Medical ApS

Исследование сравнения методов ABL90 Flex Plus для CTBIL и FHBF в неонатальной капиллярной цельной крови

Исследование предназначено для проверки претензий на эффективность для сравнения методов для ABL90 Flex Plus в гепаринизированной неонатальной цельной крови для CTBIL и FHBF в условиях POC

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы выполнить исследование сравнения методов для количественной оценки взаимосвязи, используя измерение сравнения по одной и той же выборке между ABL90 Flex Plus и предикатом в рамках отчетного диапазона для CTBIL и FHBF в гепаринизированных образцах цельной крови капилляров в режиме измерения капиллярных измерений (C65).

Это исследование будет вместе с исследованием сравнения методов, проведенным с суррогатными капиллярными образцами, способствует общей проверке производительности ABL90 Flex для цельной крови капилляров в отношении параметров CTBIL и FHBF, измеренных с использованием режима капилляра.

Предполагается, что это исследование будет проходить в течение приблизительно 6-12 месяцев после посещения инициации участка до посещения за закрытие в зависимости от зачисления пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, собранное у законного представителя, способного понимать, предоставленную и желающую и способную добровольную, дает свое согласие на участие в этом исследовании.
  • Возраст субъекта должен составлять ≤28 дней.
  • Субъект оценивается как подходящий в соответствии с протоколом для зачисления в исследование основным исследователем или назначенным

Критерии исключения:

  • Субъект, где сбор выборки оценивается основным исследователем или назначенным научным сотрудником, чтобы навязать ненужный риск.
  • Субъект, который имеет неверное письменное информированное согласие или сняло согласие.
  • Субъект, который уже дал успешные результаты от капиллярных образцов, чтобы покрыть оба параметра.
  • Субъекты, подвергшиеся воздействию веществ, перечисленных в Приложении 1 с последней дозой в течение 72 часов, должны быть исключены из -за риска помех.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Предикатное устройство

Базовым устройством для данного исследования является немодифицированное устройство ABL90 FLEX PLUS (k160153) с программным обеспечением SW 3.1 MR7, включая кассеты датчиков и версии пакетов решений, соответствующие 2016 году.

Программное обеспечение ABL90 FLEX PLUS 3.1 MR7 было выбрано в качестве основного устройства, поскольку оно имеет соответствующий допуск 510(k) и предполагаемое использование соответствует программному обеспечению ABL90 FLEX PLUS. Устройство SW3.5 MR2.
Устройство: Сравнение методов
Количественная оценка взаимосвязи с использованием измерения сравнения по одной и той же выборке между ABL90 Flex Plus и предикатом устройства в рамках отчетного диапазона для CTBIL и FHBF в образцах цельной крови гепаринизированной капилляры в режиме измерения капилляров (C65).
Активный компаратор: Исследовательское устройство
Исследовательским устройством в этом клиническом исследовании представляет собой ABL90 Flex Plus, работающий SW3.5 MR2, изготовленный Radiomet Medical APS. Анализатор дает результаты для 17 параметров за 35 секунд с использованием 65 мкл гепаринизированной цельной крови. Однако в этом исследовании будут оценены только данные, касающиеся параметров CTBIL и FHBF.
Устройство: Сравнение методов
Количественная оценка взаимосвязи с использованием измерения сравнения по одной и той же выборке между ABL90 Flex Plus и предикатом устройства в рамках отчетного диапазона для CTBIL и FHBF в образцах цельной крови гепаринизированной капилляры в режиме измерения капилляров (C65).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные конечные точки
Временное ограничение: 12 месяцев
Смещение между исследуемым устройством и сравнительным устройством на уровне медицинских решений по сайтам; (единица мг/дл)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки
Временное ограничение: 12 месяцев
Смещение между исследуемым устройством и сравнительным устройством в медицинской точке решения в собственных образцах капилляров на сайт; (единица мг/дл)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiometer Medical ApS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-083186

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться