ABL90 flex plus metodjämförelse neonatal kapillär
ABL90 Flex Plus Method Jämförelsestudie för CTBIL och FHBF i Neonatal Capillary Whole Blood
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet är att utföra en metodjämförelsestudie för att kvantifiera förhållandet med hjälp av jämförelsemätning från samma prov mellan ABL90 Flex Plus och predikatanordningen inom det rapporterbara intervallet för CTBIL och FHBF i hepariniserade kapillära helblodprover i kapillärmätningsläge (C65).
Denna studie kommer tillsammans med en metodjämförelsestudie utförd med surrogatkapillärprover bidrar till den övergripande valideringen av prestandan för ABL90 -flex för kapillär helblod med avseende på parametrarna CTBIL och FHBF uppmätt med kapillärläget.
Denna studie förväntas köras i cirka 6-12 månader från webbplatsinitieringsbesöket till ett nära besök beroende på patientregistrering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Informerat samtycke som samlats in från juridisk representant som kan förstå information som ges och vill och kunna frivilligt ge sitt samtycke till att delta i denna studie.
- Ämnesåldern måste vara ≤28 dagar.
- Ämne utvärderas som lämpligt enligt protokollet för att anmäla sig till studien av huvudutredaren eller anställd
Uteslutningskriterier:
- Ämne där provsamling utvärderas av huvudutredare eller anställd för att införa en onödig risk.
- Ämne, som har ett ogiltigt skriftligt informerat samtycke eller har dragit tillbaka samtycke.
- Ämne som redan har gett framgångsrika resultat från kapillärprover för att täcka båda parametrarna.
- Ämnen som utsätts för de ämnen som anges i bilaga 1 med sista dos inom 72 timmar, bör uteslutas på grund av risken för störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Predikatenhet
Predikatenheten för denna studie är den omodifierade enheten ABL90 FLEX PLUS (k160153) som kör programvaran SW 3.1 MR7 inklusive sensorkassetter och versioner av lösningspaket som motsvarar 2016. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7, har valts som predikatenhet eftersom den har lämpligt 510(k) spelrum, och den avsedda användningen matchar ABL90 FLEX PLUS SW. SW3.5 MR2-enhet. |
Kvantifiera förhållandet med jämförelsemätning från samma prov mellan ABL90 Flex Plus och predikatanordningen inom det rapporterbara intervallet för CTBIL och FHBF i hepariniserade kapillär helblodprover i kapillärmätningsläge (C65).
|
|
Aktiv komparator: Undersökningsanordning
Undersökningsanordningen i denna kliniska studie är ABL90 Flex Plus som kör SW3.5 MR2 tillverkad av Radiometer Medical APS.
Analysatorn ger resultat för 17 parametrar på 35 sekunder med 65 ul hepariniserade helblod.
I denna undersökning kommer emellertid endast uppgifterna om parametrarna CTBIL och FHBF att utvärderas.
|
Kvantifiera förhållandet med jämförelsemätning från samma prov mellan ABL90 Flex Plus och predikatanordningen inom det rapporterbara intervallet för CTBIL och FHBF i hepariniserade kapillär helblodprover i kapillärmätningsläge (C65).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära slutpunkter
Tidsram: 12 månader
|
Förspänning mellan enheter under utredning och jämförande enhet på medicinskt beslutsnivå över platser; (Enheten är mg/dl)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkter
Tidsram: 12 månader
|
Förspänning mellan enheter under utredning och jämförande enhet vid en medicinsk beslutspunkt i infödda kapillärprover per plats; (Enheten är mg/dl)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DC-083186
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .