ABBL90 FLEX Plus Méthode Comparaison Capillaire néonatal
ABL90 Flex Plus Méthode Étude de comparaison pour CTBIL et FHBF dans le sang total capillaire néonatal
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'effectuer une étude de comparaison de méthode pour quantifier la relation en utilisant la mesure de comparaison du même échantillon entre ABL90 Flex Plus et le dispositif de prédicat dans la plage signalable pour CTBIL et FHBF dans des échantillons de sang total capillaire hépariné en mode de mesure capillaire (C65).
Cette étude sera avec une étude de comparaison de méthode réalisée avec des échantillons capillaires de substitution contribuera à la validation globale des performances de ABL90 FLEX pour le sang total capillaire en ce qui concerne les paramètres CTBIL et FHBF mesurés à l'aide du mode capillaire.
Cette étude devrait se dérouler environ 6 à 12 mois à compter de la visite d'initiation du site jusqu'à la visite de clôture en fonction de l'inscription des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Le consentement éclairé recueilli auprès du représentant légal capable de comprendre les informations données et disposées et capables de donner volontaire leur consentement à participer à cette étude.
- L'âge du sujet doit être ≤ 28 jours.
- Sujet évalué comme adapté selon le protocole pour s'inscrire à l'étude par l'investigateur principal ou le concitateur
Critères d'exclusion:
- Sujet où la collecte des échantillons est évaluée par l'investigateur principal ou le représentant pour imposer un risque inutile.
- Sujet, qui a un consentement éclairé écrit non valide ou a retiré le consentement.
- Sujet qui a déjà fourni des résultats réussis d'échantillons capillaires, pour couvrir les deux paramètres.
- Les sujets exposés aux substances énumérées à l'annexe 1 avec la dernière dose dans les 72 heures doivent être exclues en raison du risque d'interférence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Appareil de prédicat
L'appareil principal de cette étude est l'appareil non modifié ABL90 FLEX PLUS (k160153) exécutant le logiciel SW 3.1 MR7, y compris les cassettes de capteurs et les versions de packs de solutions correspondant à 2016. L'ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 a été sélectionné comme dispositif principal car il dispose de l'autorisation 510(k) appropriée et l'utilisation prévue correspond à l'ABL90 FLEX PLUS SW. Appareil SW3.5 MR2. |
Quantifier la relation en utilisant la mesure de comparaison à partir du même échantillon entre ABL90 Flex Plus et le dispositif de prédicat dans la plage à signaler pour CTBIL et FHBF dans des échantillons de sang total capillaire hépariné en mode de mesure capillaire (C65).
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Comparateur actif: Dispositif d'enquête
Le dispositif d'investigation de cette étude clinique est le ABL90 Flex Plus Running SW3.5 MR2 fabriqué par radiomètre médical APS.
L'analyseur fournit des résultats pour 17 paramètres en 35 secondes en utilisant 65 μL de sang total hépariné.
Cependant, dans cette enquête, seules les données concernant les paramètres CTBIL et FHBF seront évaluées.
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Quantifier la relation en utilisant la mesure de comparaison à partir du même échantillon entre ABL90 Flex Plus et le dispositif de prédicat dans la plage à signaler pour CTBIL et FHBF dans des échantillons de sang total capillaire hépariné en mode de mesure capillaire (C65).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points d'évaluation principaux
Délai: 12 mois
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Biais entre l'appareil sous enquête et le dispositif comparatif au niveau de la décision médicale sur les sites; (l'unité est Mg / DL)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points d'évaluation secondaires
Délai: 12 mois
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Biais entre le dispositif sous enquête et dispositif comparatif à un point de décision médicale dans les échantillons capillaires indigènes par site; (l'unité est Mg / DL)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DC-083186
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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