ABL90 FLEX PLUS METODE Sammenligning NEonatal Capillary
ABL90 Flex Plus Metode Sammenligningsstudie for CTBIL og FHBF i nyfødt kapillær fullblod
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet er å utføre en metodesammenligningsstudie for å kvantifisere forholdet ved bruk av sammenligningsmåling fra den samme prøven mellom ABL90 Flex Plus og predikatanordningen innenfor det rapporterbare området for CTBIL og FHBF i hepariniserte kapillære helblodprøver i kapillær målemodus (C65).
Denne studien vil sammen med en metodesammenligningsstudie utført med surrogatkapillære prøver bidra til den totale valideringen av ytelsen til ABL90 FLEX for kapillær fullblod med hensyn til parametrene CTBIL og FHBF målt ved bruk av kapillærmodus.
Denne studien forventes å løpe i omtrent 6-12 måneder fra initiering av stedet til nærbesøk, avhengig av pasientinnmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informert samtykke samlet inn fra juridisk representant som er i stand til å forstå informasjon gitt og villig og i stand til å frivillig gi sitt samtykke til å delta i denne studien.
- Alderen på emnet må være ≤28 dager.
- Emne evaluert som egnet i henhold til protokollen for å melde seg inn i studien av hovedetterforsker eller utpeker
Eksklusjonskriterier:
- Emne der prøveinnsamling blir evaluert av hovedetterforsker eller utpekt for å pålegge en unødvendig risiko.
- Emne, som har et ugyldig skriftlig informert samtykke eller har trukket tilbake samtykke.
- Emne som allerede har gitt vellykkede resultater fra kapillærprøver, for å dekke begge parametrene.
- Personer utsatt for stoffene som er oppført i vedlegg 1 med siste dose innen 72 timer, bør utelukkes på grunn av risiko for forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Predikatenhet
Predikatenheten for denne studien er den umodifiserte enheten ABL90 FLEX PLUS (k160153) som kjører programvare SW 3.1 MR7 inkludert sensorkassetter og løsningspakker versjoner som tilsvarer 2016. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7, er valgt som predikatenheten fordi den har passende 510(k) klaring, og den tiltenkte bruken samsvarer med ABL90 FLEX PLUS SW. SW3.5 MR2-enhet. |
Kvantifisering av forholdet ved bruk av sammenligningsmåling fra den samme prøven mellom ABL90 Flex Plus og predikatanordningen innenfor det rapporterbare området for CTBIL og FHBF i hepariniserte kapillære helblodprøver i kapillærmålingsmodus (C65).
|
|
Aktiv komparator: Undersøkelsesenhet
Undersøkelsesanordningen i denne kliniske studien er ABL90 Flex Plus Running SW3.5 MR2 produsert av Radiometer Medical APS.
Analysatoren gir resultater for 17 parametere på 35 sekunder ved å bruke 65 ul heparinisert helblod.
I denne undersøkelsen vil imidlertid bare dataene om parametrene CTBIL og FHBF bli evaluert.
|
Kvantifisering av forholdet ved bruk av sammenligningsmåling fra den samme prøven mellom ABL90 Flex Plus og predikatanordningen innenfor det rapporterbare området for CTBIL og FHBF i hepariniserte kapillære helblodprøver i kapillærmålingsmodus (C65).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Skjevhet mellom enhet under undersøkelse og komparativ enhet på medisinsk beslutningsnivå på tvers av nettsteder; (Enheten er mg/dl)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Skjevhet mellom enhet som er under undersøkelse og komparativ enhet på et medisinsk beslutningspunkt i innfødte kapillærprøver per sted; (Enheten er mg/dl)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DC-083186
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .