ABL90 FLEX PLUS Método Comparação Capilar Neonatal
Estudo de comparação de métodos do ABL90 Flex Plus para CTBIL e FHBF em sangue inteiro capilar neonatal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é realizar um estudo de comparação de métodos para quantificar a relação usando a medição de comparação da mesma amostra entre o ABL90 Flex Plus e o dispositivo predicado dentro da faixa relatável para CTBIL e FHBF em amostras de sangue total capilares heparinizadas no modo de medição capilar (C65).
Este estudo, juntamente com um estudo de comparação de métodos realizado com amostras capilares substitutos, contribuirá para a validação geral do desempenho do ABL90 Flex para o sangue inteiro capilar em relação aos parâmetros CTBIL e FHBF medidos usando o modo capilar.
Prevê-se que este estudo seja executado por aproximadamente 6 a 12 meses desde a visita de iniciação do local até a visita de fechamento, dependendo da matrícula do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado coletado do representante legal capaz de entender as informações fornecidas e dispostas e capazes de ser voluntárias dão seu consentimento para participar deste estudo.
- A idade do sujeito deve ser ≤28 dias.
- Assunto avaliado como adequado de acordo com o protocolo para se inscrever no estudo pelo investigador principal ou designado
Critérios de exclusão:
- Assunto em que a coleta de amostras é avaliada pelo investigador principal ou designado para impor um risco desnecessário.
- Assunto, que tem um consentimento informado inválido por escrito ou retirou o consentimento.
- Assunto que já forneceu resultados bem -sucedidos de amostras capilares, para cobrir os dois parâmetros.
- Os indivíduos expostos às substâncias listados no Apêndice 1 com a última dose dentro de 72 horas devem ser excluídos devido ao risco de interferência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Dispositivo predicado
O dispositivo predicado para este estudo é o dispositivo não modificado ABL90 FLEX PLUS (k160153) executando o software SW 3.1 MR7, incluindo cassetes de sensores e versões de pacotes de soluções correspondentes a 2016. O ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 foi selecionado como o dispositivo predicado porque possui a folga 510(k) apropriada e o uso pretendido corresponde ao ABL90 FLEX PLUS SW. Dispositivo SW3.5 MR2. |
Quantificando a relação usando a medição de comparação da mesma amostra entre o ABL90 Flex Plus e o dispositivo de predicado dentro do intervalo relatável para CTBIL e FHBF em amostras de sangue inteiro capilares heparinizadas no modo de medição capilar (C65).
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Comparador Ativo: Dispositivo de investigação
O dispositivo de investigação neste estudo clínico é o ABL90 FLEX PLUS Running SW3.5 MR2 fabricado pela Radiometer Medical APS.
O analisador fornece resultados para 17 parâmetros em 35 segundos usando 65 μL de sangue inteiro heparinizado.
No entanto, nesta investigação, apenas os dados relativos aos parâmetros CTBIL e FHBF serão avaliados.
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Quantificando a relação usando a medição de comparação da mesma amostra entre o ABL90 Flex Plus e o dispositivo de predicado dentro do intervalo relatável para CTBIL e FHBF em amostras de sangue inteiro capilares heparinizadas no modo de medição capilar (C65).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais primários
Prazo: 12 meses
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Viés entre dispositivo sob investigação e dispositivo comparativo no nível de decisão médica entre os sites; (Unidade é mg/dl)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais secundários
Prazo: 12 meses
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Viés entre o dispositivo sob investigação e dispositivo comparativo em um ponto de decisão médica em amostras capilares nativas por local; (Unidade é mg/dl)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DC-083186
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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