ABL90 Flex Plus Porovnání metod Neonatální kapilára
Studie porovnání metod ABL90 Flex Plus pro CTBIL a FHBF v novorozenecké kapilární plné krvi
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je provést srovnávací studii metod pro kvantifikaci vztahu pomocí měření srovnání ze stejného vzorku mezi ABL90 Flex Plus a predikátovým zařízením v rozsahu vykazovatelného pro CTBIL a FHBF v heparinizovaných vzorcích kapilárních plné krve v režimu měření kapilárního měření (C65).
Tato studie bude společně s porovnávací studií metody prováděnou s náhradními kapilárními vzorky přispívat k celkové validaci výkonu Flex ABL90 pro kapilární plnou krev s ohledem na parametry CTBIL a FHBF měřené pomocí kapilárního režimu.
Očekává se, že tato studie bude trvat přibližně 6-12 měsíců od návštěvy iniciace na místě až do uzavření návštěvy v závislosti na zápisu pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas shromážděný od zákonného zástupce, který byl schopen porozumět informacím poskytnutým a ochotným a schopným dobrovolným vydáním jejich souhlasu k účasti na této studii.
- Věk subjektu musí být ≤ 28 dní.
- Subjekt vyhodnocen jako vhodný podle protokolu, který se může zaregistrovat do studie hlavním vyšetřovatelem nebo určitelem
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt, kde je sběr vzorků vyhodnocen hlavním vyšetřovatelem nebo zástupcem, aby ukládal zbytečné riziko.
- Předmět, který má neplatný písemný informovaný souhlas nebo odvolal souhlas.
- Subjekt, který již poskytl úspěšné výsledky kapilárních vzorků, na pokrytí obou parametrů.
- Subjekty vystavené látkám uvedeným v dodatku 1 s poslední dávkou do 72 hodin by měly být vyloučeny kvůli riziku rušení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Predikátové zařízení
Predikátovým zařízením pro tuto studii je neupravené zařízení ABL90 FLEX PLUS (k160153) se softwarem SW 3.1 MR7 včetně senzorových kazet a balíčků roztoků ve verzích odpovídajících roku 2016. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 byl vybrán jako predikátní zařízení, protože má vhodnou vůli 510(k) a zamýšlené použití odpovídá ABL90 FLEX PLUS SW. Zařízení SW3.5 MR2. |
Kvantifikace vztahu pomocí měření srovnávání ze stejného vzorku mezi ABL90 Flex Plus a predikátovým zařízením v rozsahu vykazovatelného pro CTBIL a FHBF v heparinizovaných vzorcích kapilární plné krve v režimu měření kapilárního měření (C65).
|
|
Aktivní komparátor: Vyšetřovací zařízení
Vyšetřovacím zařízením v této klinické studii je ABL90 Flex Plus běžící SW3.5 MR2 vyrobený radiometrem Medical APS.
Analyzátor poskytuje výsledky pro 17 parametrů za 35 sekund za použití 65 μl heparinizované plné krve.
V tomto vyšetřování však budou vyhodnoceny pouze údaje týkající se parametrů CTBIL a FHBF.
|
Kvantifikace vztahu pomocí měření srovnávání ze stejného vzorku mezi ABL90 Flex Plus a predikátovým zařízením v rozsahu vykazovatelného pro CTBIL a FHBF v heparinizovaných vzorcích kapilární plné krve v režimu měření kapilárního měření (C65).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaujatost mezi vyšetřovacím zařízením a srovnávacím zařízením na úrovni lékařského rozhodování na stránkách; (Jednotka je mg/dl)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaujatost mezi vyšetřovacím zařízením a srovnávacím zařízením v lékařském rozhodovacím bodě v nativních kapilárních vzorcích na místo; (Jednotka je mg/dl)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DC-083186
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .