Abl90 flex plus -menetelmän vertailu vastasyntyneen kapillaari
ABL90 Flex Plus -menetelmän vertailututkimus CTBIL: lle ja FHBF: lle vastasyntyneiden kapillaarissa kokoveressä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on suorittaa menetelmän vertailututkimus suhteessa kvantifioimaan vertailun mittaus samasta näytteestä ABL90 Flex Plus ja CTBIL: n ja FHBF: n raportoitavan alueen predikaattilaitteen välillä heparinisoidussa kapillaarissa kokoverinäytteissä kapillaarien mittaustilassa (C65).
Tämä tutkimus yhdessä korvaavilla kapillaarinäytteillä suoritetun menetelmävertailututkimuksen kanssa edistää ABL90 -joustavan suorituskyvyn yleistä validointia kapillaarikokoveren CTBIL: n ja FHBF: n avulla mitattuna kapillaaritilaa käyttämällä.
Tämän tutkimuksen odotetaan toimivan noin 6–12 kuukauden ajan alueen aloitusvierailusta lähelle vierailua potilaan ilmoittautumisesta riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lailliselta edustajalta kerätty tietoinen suostumus, joka kykenee ymmärtämään tietoa ja halukkaita ja vapaaehtoisia antamaan suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
- Kohteen iän on oltava ≤28 päivää.
- Kohde arvioitiin sopiviksi protokollan mukaan, jotta päätutkijan tai nimeäjäni ilmoittautumiseksi on ilmoittautunut tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jossa päätutkija tai nimittäjä arvioi näytteenkeruun tarpeettoman riskin asettamiseksi.
- Aihe, jolla on virheellinen kirjallinen tietoinen suostumus tai on peruuttanut suostumuksen.
- Aihe, joka on jo antanut onnistuneita tuloksia kapillaarinäytteistä, kattamaan molemmat parametrit.
- Aiheet, jotka altistetaan liitteessä 1 luetetuille aineille viimeisellä annoksella 72 tunnin sisällä, olisi jätettävä pois häiriöiden riskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Predikaattilaite
Tämän tutkimuksen predikaattilaite on modifioimaton laite ABL90 FLEX PLUS (k160153), jossa on ohjelmisto SW 3.1 MR7 sisältäen anturikasetteja ja vuotta 2016 vastaavat ratkaisupakkaukset. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7, on valittu predikaattilaitteeksi, koska sillä on sopiva 510(k) välys ja käyttötarkoitus vastaa ABL90 FLEX PLUS SW:tä. SW3.5 MR2 laite. |
Suhteen kvantifiointi käyttämällä vertailun mittausta samasta näytteestä ABL90 FLEX PLUS: n ja CTBIL: n ja FHBF: n raportoitavan alueen predikaattilaitteen välillä heparinisoidussa kapillaarin kokoverinäytteissä kapillaarien mittaustilassa (C65).
|
|
Active Comparator: Tutkimuslaite
Tämän kliinisen tutkimuksen tutkintalaite on Radiometrin lääketieteellisten APS: n valmistama ABL90 Flex Plus SW3.5 MR2.
Analysaattori tarjoaa tulokset 17 parametrille 35 sekunnissa käyttämällä 65 μl heparinisoitua kokoveriä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuitenkin vain tietoja parametreista CTBIL ja FHBF.
|
Suhteen kvantifiointi käyttämällä vertailun mittausta samasta näytteestä ABL90 FLEX PLUS: n ja CTBIL: n ja FHBF: n raportoitavan alueen predikaattilaitteen välillä heparinisoidussa kapillaarin kokoverinäytteissä kapillaarien mittaustilassa (C65).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkittavan laitteen ja vertailevan laitteen välinen puolueellisuus lääketieteellisellä päätöksentekoon sivustojen välillä; (Yksikkö on mg/dl)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ja vertailevan laitteen välinen puolueellisuus lääketieteellisessä päätöksentekopisteessä natiivissa kapillaarinäytteissä sivustoa kohti; (Yksikkö on mg/dl)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-083186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .