ABL90 Flex Plus 방법 비교 신생아 모세관
2025년 6월 30일 업데이트: Radiometer Medical ApS
신생아 모세관 전혈에서의 CTBIL 및 FHBF에 대한 ABL90 Flex PLUS 방법 비교 연구
이 연구는 POC 설정에서 CTBIL 및 FHBF에 대한 헤파린 화 신생아 모세관 전혈에서 ABL90 Flex Plus에 대한 방법 비교의 성능 주장을 검증하기위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 모세관 측정 모드 (C65)에서 헤파 린화 모세관 전혈 샘플에서 CTBIL 및 FHBF에 대한보고 가능한 범위 내에서 동일한 샘플과 술어 장치의 비교 측정을 사용하여 관계를 정량화하는 방법 비교 연구를 수행하는 것입니다.
이 연구는 대리 모세관 샘플로 수행 된 방법 비교 연구와 함께 모세관 모드를 사용하여 측정 된 매개 변수 CTBIL 및 FHBF와 관련하여 모세관 전혈에 대한 ABL90 Flex의 성능의 전반적인 검증에 기여할 것입니다.
이 연구는 현장 개시 방문에서 환자 등록에 따라 가까운 방문까지 약 6-12 개월 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 법적 대리인으로부터 수집 된 사전 동의는 제공된 정보를 이해하고 자발적으로 기꺼이 자발적으로 참여할 수있는 동의 가이 연구에 참여하기로 동의합니다.
- 대상의 나이는 ≤28 일이어야합니다.
- 교장 수사관 또는 피지명인의 연구에 등록하기에 프로토콜에 따라 적합한 대상 평가
제외 기준 :
- 불필요한 위험을 부과하기 위해 교장 수사관 또는 피지명자가 샘플 수집을 평가하는 대상.
- 잘못 서면 사전 동의를 받거나 동의를 철회 한 주제.
- 모세관 샘플에서 이미 성공적인 결과를 제공하여 두 파라미터를 모두 다루는 대상.
- 72 시간 이내에 마지막 복용량으로 부록 1에 나열된 물질에 노출 된 대상은 간섭의 위험으로 인해 제외되어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 의료 기기
이 연구의 전제 장치는 2016에 해당하는 센서 케이스 및 솔루션 팩 버전을 포함하여 소프트웨어 SW 3.1 MR7을 실행하는 수정되지 않은 장치 ABL90 FLEX PLUS(k160153)입니다. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7은 적절한 510(k) 허가를 받았으며, 사용 목적이 ABL90 FLEX PLUS SW와 일치하기 때문에 선행 장비로 선정되었습니다. SW3.5 MR2 장치. |
모세관 측정 모드 (C65)에서 헤파 리화 모세관 전 혈액 샘플에서 CTBIL 및 FHBF에 대한보고 가능한 범위 내의 동일한 샘플과 술어 장치 사이의 동일한 샘플에서 비교 측정을 사용하여 관계를 정량화합니다.
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활성 비교기: 조사 장치
이 임상 연구의 조사 장치는 방사선 계 의료 APS에서 제조 한 SW3.5 MR2를 실행하는 ABL90 Flex Plus입니다.
분석기는 65 μl 헤파린 화 된 전 혈액을 사용하여 35 초 안에 17 개의 매개 변수에 대한 결과를 제공합니다.
그러나이 조사에서는 매개 변수 CTBIL 및 FHBF에 관한 데이터 만 평가됩니다.
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모세관 측정 모드 (C65)에서 헤파 리화 모세관 전 혈액 샘플에서 CTBIL 및 FHBF에 대한보고 가능한 범위 내의 동일한 샘플과 술어 장치 사이의 동일한 샘플에서 비교 측정을 사용하여 관계를 정량화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 종점
기간: 12 개월
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현장에서 의료 결정 수준에서 조사중인 장치와 비교 장치 간의 편견; (단위는 mg/dl입니다)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 엔드 포인트
기간: 12 개월
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현장 당 네이티브 모세관 샘플의 의료 결정 지점에서 조사중인 장치와 비교 장치 간의 편향; (단위는 mg/dl입니다)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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