ABL90 Flex Plus Método Comparación Capilar neonatal
Estudio de comparación de métodos ABL90 Flex Plus para CTBIL y FHBF en sangre completa capilar neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es realizar un estudio de comparación de métodos para cuantificar la relación utilizando la medición de comparación de la misma muestra entre ABL90 Flex Plus y el dispositivo de predicado dentro del rango reportable para CTBIL y FHBF en muestras de sangre completa capilar heparinizada en el modo de medición capilar (C65).
Este estudio, junto con un estudio de comparación de métodos realizado con muestras capilares sustitutas contribuye a la validación general del rendimiento de ABL90 Flex para la sangre completa capilar con respecto a los parámetros CTBIL y FHBF medidos utilizando el modo capilar.
Se anticipa que este estudio se ejecuta durante aproximadamente 6-12 meses desde la visita al inicio del sitio hasta la visita de cierre dependiendo de la inscripción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado recopilado del representante legal capaz de comprender la información dada y dispuesta y capaz de dar su consentimiento para participar en este estudio.
- La edad del sujeto debe ser ≤28 días.
- Sujeto evaluado como adecuado según el protocolo para inscribirse en el estudio de la principal investigadora o designada
Criterios de exclusión:
- El sujeto donde el investigador principal o designado evalúa el sujeto para imponer un riesgo innecesario.
- Sujeto, que tiene un consentimiento informado por escrito inválido o ha retirado el consentimiento.
- El sujeto que ya ha proporcionado resultados exitosos de muestras capilares, para cubrir ambos parámetros.
- Los sujetos expuestos a las sustancias enumeradas en el Apéndice 1 con la última dosis dentro de las 72 horas, deben excluirse debido al riesgo de interferencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Dispositivo predicado
El dispositivo principal para este estudio es el dispositivo no modificado ABL90 FLEX PLUS (k160153) que ejecuta el software SW 3.1 MR7, incluidos los casetes de sensores y las versiones de paquetes de soluciones correspondientes a 2016. Se ha seleccionado ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 como dispositivo principal porque tiene la autorización 510(k) adecuada y el uso previsto coincide con el ABL90 FLEX PLUS SW. Dispositivo SW3.5 MR2. |
Cuantificación de la relación utilizando la medición de comparación de la misma muestra entre ABL90 Flex Plus y el dispositivo de predicado dentro del rango reportable para CTBIL y FHBF en muestras de sangre completa capilar heparinizadas en el modo de medición capilar (C65).
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Comparador activo: Dispositivo de investigación
El dispositivo de investigación en este estudio clínico es el ABL90 Flex Plus Running SW3.5 MR2 fabricado por RadieMether Medical APS.
El analizador proporciona resultados para 17 parámetros en 35 segundos utilizando 65 μl de sangre completa heparinizada.
Sin embargo, en esta investigación solo se evaluarán los datos sobre los parámetros CTBIL y FHBF.
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Cuantificación de la relación utilizando la medición de comparación de la misma muestra entre ABL90 Flex Plus y el dispositivo de predicado dentro del rango reportable para CTBIL y FHBF en muestras de sangre completa capilar heparinizadas en el modo de medición capilar (C65).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sesgo entre el dispositivo bajo investigación y dispositivo comparativo a nivel de decisión médica en todos los sitios; (la unidad es MG/DL)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sesgo entre el dispositivo bajo investigación y dispositivo comparativo en un punto de decisión médico en muestras capilares nativas por sitio; (la unidad es MG/DL)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DC-083186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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