ABL90 Flex Plus方法比较新生儿毛细管
2025年6月30日 更新者：Radiometer Medical ApS
ABL90 Flex Plus方法比较研究，用于新生儿毛细血管全血的CTBIL和FHBF
该研究旨在验证脱肝毛细血管全血的ABL90 FLEX的方法比较CTBIL和FHBF的方法比较。
研究概览
详细说明
目的是进行一项方法比较研究，以使用ABL90 Flex Plus和在毛细血管测量模式（C65）中CTBIL和FHBF内的ABL90 FLEX PLUS和在CTBIL和FHBF内的可报告范围内的谓词设备之间的比较测量进行量化关系。
这项研究将与替代毛细血管样品进行的方法比较研究一起，有助于使用毛细血管模式测量的参数CTBIL和FHBF对ABL90 FLEX的毛细血管全血的性能的总体验证。
预计这项研究将在现场启动下进行大约6-12个月的访问，直到关闭访问，具体取决于患者的入学率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 从法律代表那里收集的知情同意，能够理解给出，愿意并能够自愿参加本研究的信息。
- 受试者的年龄必须≤28天。
- 根据协议评估的受试者，由首席研究员或指定人员参加研究
排除标准：
- 主题收集样品的主题是由首席研究员或指定人员施加不必要的风险的主题。
- 受试者，已有无效的书面知情同意书或已撤回同意。
- 已经提供了毛细管样品成功结果的受试者，以涵盖这两个参数。
- 由于干扰风险，应排除在72小时内接受最后剂量的附录1中列出的物质的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：谓词装置
本研究的谓词设备是未经修改的设备 ABL90 FLEX PLUS (k160153)，运行软件 SW 3.1 MR7，包括与 2016 年相对应的传感器盒和解决方案包版本。 ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 已被选为谓词设备，因为它具有适当的 510(k) 间隙，并且预期用途与 ABL90 FLEX PLUS SW 相匹配。 SW3.5 MR2 设备。 |
使用比较测量的比较测量来自ABL90 Flex Plus和在毛细血管测量模式（C65）中CTBIL和FHBF的可报告范围内的ABL90 FLEX PLUS和谓词设备之间的比较测量。
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有源比较器：研究装置
这项临床研究中的研究设备是ABL90 Flex加上由辐射计Medical AP制造的SW3.5 MR2。
该分析仪使用65μL脱甲基化全血为35秒内的17个参数提供了结果。
但是，在这项研究中，仅评估有关参数CTBIL和FHBF的数据。
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使用比较测量的比较测量来自ABL90 Flex Plus和在毛细血管测量模式（C65）中CTBIL和FHBF的可报告范围内的ABL90 FLEX PLUS和谓词设备之间的比较测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：12个月
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跨站点的医疗决策级别在医疗决策水平上的设备之间的偏差； （单位是mg/dl）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要端点
大体时间：12个月
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每个位置的本机毛细管样品中的医疗决策点，正在调查的设备与比较设备之间的偏差； （单位是mg/dl）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月30日
首次发布 (实际的)
2025年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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