ABL90 Flex Plus Metodo Confronto capillare neonatale
ABL90 Flex Plus Method Confronto Studio per CTbil e FHBF nel sangue intero capillare neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è quello di eseguire uno studio di confronto dei metodi per quantificare la relazione usando la misurazione del confronto dallo stesso campione tra ABL90 Flex Plus e il dispositivo predicato all'interno dell'intervallo da segnalabile per CTBIL e FHBF in campioni di sangue intero capillare eparinizzato in modalità di misurazione capillare (C65).
Questo studio insieme a uno studio di confronto del metodo condotto con campioni capillari surrogati contribuisce alla convalida complessiva delle prestazioni di ABL90 Flex per il sangue intero capillare per quanto riguarda i parametri CTBil e FHBF misurati usando la modalità capillare.
Si prevede che questo studio si svolgerà per circa 6-12 mesi dalla visita di iniziazione del sito fino alla visita ravvicinata a seconda dell'iscrizione al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il consenso informato raccolto dal rappresentante legale in grado di comprendere le informazioni fornite e disposte e in grado di dare il loro consenso a partecipare a questo studio.
- L'età del soggetto deve essere ≤28 giorni.
- Soggetto valutato come adatto in base al protocollo per iscriversi allo studio da parte di investigatore principale o designato
Criteri di esclusione:
- Soggetto in cui la raccolta del campione viene valutata da Principal Investigator o Designee per imporre un rischio inutile.
- Soggetto, che ha un consenso informato scritto non valido o ha ritirato il consenso.
- Soggetto che ha già fornito risultati positivi dai campioni capillari, per coprire entrambi i parametri.
- I soggetti esposti alle sostanze elencate nell'Appendice 1 con ultima dose entro 72 ore, dovrebbero essere esclusi a causa del rischio di interferenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Dispositivo predicativo
Il dispositivo oggetto di questo studio è il dispositivo non modificato ABL90 FLEX PLUS (k160153) che esegue il software SW 3.1 MR7, comprese le cassette dei sensori e le versioni dei pacchetti di soluzioni corrispondenti al 2016. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7 è stato selezionato come dispositivo base poiché dispone dell'autorizzazione 510(k) appropriata e l'uso previsto corrisponde a ABL90 FLEX PLUS SW. Dispositivo SW3.5 MR2. |
Quantificazione della relazione usando la misurazione del confronto dallo stesso campione tra ABL90 Flex Plus e il dispositivo predicato all'interno dell'intervallo da segnalabile per CTBIL e FHBF in campioni di sangue intero capillare eparinizzato in modalità di misurazione capillare (C65).
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Comparatore attivo: Dispositivo investigativo
Il dispositivo investigativo in questo studio clinico è l'ABL90 Flex Plus in esecuzione SW3.5 MR2 prodotta da AP medicali radiometri.
L'analizzatore fornisce risultati per 17 parametri in 35 secondi usando 65 μl di sangue intero eparinizzato.
Tuttavia, in questa indagine saranno valutati solo i dati relativi ai parametri CTBIL e FHBF.
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Quantificazione della relazione usando la misurazione del confronto dallo stesso campione tra ABL90 Flex Plus e il dispositivo predicato all'interno dell'intervallo da segnalabile per CTBIL e FHBF in campioni di sangue intero capillare eparinizzato in modalità di misurazione capillare (C65).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distorsione tra dispositivo sotto indagine e dispositivo comparativo a livello di decisione medica attraverso i siti; (Unità è mg/dl)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distorsione tra dispositivo sotto indagine e dispositivo comparativo in un punto di decisione medica nei campioni capillari nativi per sito; (Unità è mg/dl)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC-083186
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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