ABL90 Flex Plus Method Comparison Neonatal Capillary
ABL90 Flex Plus Method -sammenligningsundersøgelse for CTBIL og FHBF i neonatal kapillær fuldblod
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at udføre en metode -sammenligningsundersøgelse for at kvantificere forholdet ved hjælp af sammenligningsmåling fra den samme prøve mellem ABL90 Flex Plus og predikatindretningen inden for det rapporterbare interval for CTBIL og FHBF i hepariniseret kapillært helblodprøver i kapillærmålingstilstand (C65).
Denne undersøgelse vil sammen med en metodesammenligningsundersøgelse udført med surrogatkapillærprøver bidrager til den samlede validering af ydelsen af ABL90 flex til kapillært helblod med hensyn til parametrene CTBIL og FHBF målt ved hjælp af kapillærtilstand.
Denne undersøgelse forventes at køre i cirka 6-12 måneder fra webstedets initieringsbesøg indtil tæt på besøg afhængigt af patienttilmelding.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Informeret samtykke indsamlet fra juridisk repræsentant i stand til at forstå oplysninger, der er givet og villige og i stand til at frivilligt give deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Emnets alder skal være ≤28 dage.
- Emnet evalueret som egnet i henhold til protokollen til at tilmelde sig undersøgelsen af hovedundersøger eller udpeget
Ekskluderingskriterier:
- Emne, hvor prøvekollektionen evalueres af hovedundersøger eller udpeget for at pålægge en unødvendig risiko.
- Emne, der har et ugyldigt skriftligt informeret samtykke eller har trukket samtykke tilbage.
- Emne, der allerede har givet succesrige resultater fra kapillærprøver, til at dække begge parametre.
- Personer udsat for de stoffer, der er anført i tillæg 1 med sidste dosis inden for 72 timer, skal udelukkes på grund af risikoen for interferens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Prædikatenhed
Prædikatenheden for denne undersøgelse er den umodificerede enhed ABL90 FLEX PLUS (k160153), der kører software SW 3.1 MR7 inklusive sensorkassetter og løsningspakker versioner svarende til 2016. ABL90 FLEX PLUS SW 3.1 MR7, er blevet valgt som prædikatenheden, fordi den har den passende 510(k) frigang, og den påtænkte anvendelse matcher ABL90 FLEX PLUS SW. SW3.5 MR2 enhed. |
Kvantificering af forholdet ved hjælp af sammenligningsmåling fra den samme prøve mellem ABL90 Flex Plus og predikatindretningen inden for det rapporterbare interval for CTBIL og FHBF i hepariniseret kapillært helblodprøver i kapillærmåletilstand (C65).
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesenhed
Undersøgelsesenheden i denne kliniske undersøgelse er ABL90 Flex Plus, der kører SW3.5 MR2 fremstillet af Radiometer Medical APS.
Analysatoren giver resultater for 17 parametre på 35 sekunder ved anvendelse af 65 μL hepariniseret helblod.
I denne undersøgelse vil kun dataene vedrørende parametrene CTbil og FHBF blive evalueret.
|
Kvantificering af forholdet ved hjælp af sammenligningsmåling fra den samme prøve mellem ABL90 Flex Plus og predikatindretningen inden for det rapporterbare interval for CTBIL og FHBF i hepariniseret kapillært helblodprøver i kapillærmåletilstand (C65).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære slutpunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Bias mellem enhed, der undersøges og komparativ enhed på medicinsk beslutningsniveau på tværs af steder; (Enhed er MG/DL)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære slutpunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Bias mellem enhed, der undersøges og komparativ enhed på et medicinsk beslutningspunkt i indfødte kapillærprøver pr. Sted; (Enhed er MG/DL)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-083186
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .