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健康な中国人被験者におけるSHR-1139注射の単一皮下注射または静脈内注入の第I相臨床試験および中等度から重度のプラーク乾癬患者の複数の皮下注射

2026年1月27日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する無作為化、二重盲検、用量エスカレート、プラセボ対照第I相臨床試験。

これは、SHR-1139注射の単一皮下注入を受けている健康な被験者および中程度の症状からshir-shur-shur-shur-shur-shur-shur-shur-shur-shur-shurがSHが

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
        • Huashan Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 試験手順を完全に理解し、自発的に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
  2. 18歳から55歳の年齢（包括的）。
  3. バイタルサイン、身体検査、臨床検査、およびその他の評価は正常であるか、臨床的意義のない異常を示します。

除外基準：

  1. 循環器、内分泌、神経、消化器、呼吸器、血液学、免疫学、精神医学系、または代謝異常に臨床疾患を持つ被験者。または、試験結果を妨げる可能性のある他の病気。
  2. 悪性腫瘍の歴史。
  3. スクリーニングの6か月以内に日和見感染。
  4. ベースラインの4週間以内に全身性静脈内または経口抗感染治療を必要とする全身性症状を伴う急性感染。
  5. スクリーニングの3か月以内に薬物または医療機器の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-1139注射グループ
薬：SHR-1139注射
SHR-1139注射。
プラセボコンパレーター：SHR-1139注射プラセボグループ
薬：SHR-1139注射プラセボ
SHR-1139注射プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：中程度から重度のプラーク乾癬の被験者の場合は約365日
中程度から重度のプラーク乾癬の被験者の場合は約365日
有害事象（AE）
時間枠：健康な被験者の場合は約295日。
健康な被験者の場合は約295日。
深刻な有害事象（SAE）
時間枠：健康な被験者の場合は約295日。
健康な被験者の場合は約295日。
深刻な有害事象（SAE）
時間枠：中程度から重度のプラーク乾癬の被験者の場合は約365日。
中程度から重度のプラーク乾癬の被験者の場合は約365日。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SHR-1139の血清濃度
時間枠：健康な被験者の場合は約253日。
健康な被験者の場合は約253日。
SHR-1139の血清濃度
時間枠：中程度から重度のプラーク乾癬の被験者の場合は約365日。
中程度から重度のプラーク乾癬の被験者の場合は約365日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月26日

一次修了 (実際)

2025年11月28日

研究の完了 (実際)

2025年11月28日

試験登録日

最初に提出

2025年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月26日

最初の投稿 (実際)

2025年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-1139-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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