Um ensaio clínico de fase I de injeção subcutânea única ou infusão intravenosa de injeção SHR-1139 em indivíduos chineses saudáveis e múltiplas injeções subcutâneas em pacientes com psoríase de placa moderada a grave
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, escalativo para a dose, controlado por placebo, sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de injeção subcutânea única ou infusão intravenosa de injeção de SHR-119 em subjetos chineses saudáveis e injeções sub-acutâneas modeadas a Moderate a Segurenas
Este é um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade da injeção SHR-1139 em indivíduos saudáveis que recebem uma única injeção subcutânea ou infusão intravenosa de SHR-113 e em pacientes com injeção moderada de plasoria-13.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Huashan Hospital, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos que entendem completamente os procedimentos do estudo, concordam voluntariamente em participar e assinarem um formulário de consentimento informado por escrito.
- Idade entre 18 e 55 anos (inclusive).
- Sinais vitais, exames físicos, testes de laboratório e outras avaliações são normais ou mostram anormalidades sem significado clínico.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença clínica nos sistemas circulatórios, endócrinos, nervosos, digestivos, respiratórios, hematológicos, imunológicos, psiquiátricos ou metabólicos; ou qualquer outra doença que possa interferir nos resultados dos ensaios.
- História do tumor maligno.
- Infecção oportunista dentro de 6 meses antes da triagem.
- Infecção aguda com sintomas sistêmicos que requerem tratamento intravenoso ou anti-infeccioso sistêmico dentro de 4 semanas antes da linha de base.
- Participação em qualquer ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeções SHR-1139
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Injeções SHR-1139.
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Comparador de Placebo: Grupo SHR-1139 Injeções Placebo
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Injeções SHR-1139 Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos (AES)
Prazo: Cerca de 365 dias para sujeitos de psoríase da placa moderada a grave
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Cerca de 365 dias para sujeitos de psoríase da placa moderada a grave
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Eventos adversos (AES)
Prazo: Cerca de 295 dias para indivíduos saudáveis.
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Cerca de 295 dias para indivíduos saudáveis.
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Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Cerca de 295 dias para indivíduos saudáveis.
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Cerca de 295 dias para indivíduos saudáveis.
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Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Cerca de 365 dias para indivíduos de psoríase da placa moderada a grave.
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Cerca de 365 dias para indivíduos de psoríase da placa moderada a grave.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica de SHR-1139
Prazo: Cerca de 253 dias para indivíduos saudáveis.
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Cerca de 253 dias para indivíduos saudáveis.
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Concentração sérica de SHR-1139
Prazo: Cerca de 365 dias para indivíduos de psoríase da placa moderada a grave.
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Cerca de 365 dias para indivíduos de psoríase da placa moderada a grave.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1139-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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