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Um ensaio clínico de fase I de injeção subcutânea única ou infusão intravenosa de injeção SHR-1139 em indivíduos chineses saudáveis ​​e múltiplas injeções subcutâneas em pacientes com psoríase de placa moderada a grave

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, escalativo para a dose, controlado por placebo, sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de injeção subcutânea única ou infusão intravenosa de injeção de SHR-119 em subjetos chineses saudáveis ​​e injeções sub-acutâneas modeadas a Moderate a Segurenas

Este é um estudo clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade da injeção SHR-1139 em indivíduos saudáveis ​​que recebem uma única injeção subcutânea ou infusão intravenosa de SHR-113 e em pacientes com injeção moderada de plasoria-13.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Huashan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os sujeitos que entendem completamente os procedimentos do estudo, concordam voluntariamente em participar e assinarem um formulário de consentimento informado por escrito.
  2. Idade entre 18 e 55 anos (inclusive).
  3. Sinais vitais, exames físicos, testes de laboratório e outras avaliações são normais ou mostram anormalidades sem significado clínico.

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer doença clínica nos sistemas circulatórios, endócrinos, nervosos, digestivos, respiratórios, hematológicos, imunológicos, psiquiátricos ou metabólicos; ou qualquer outra doença que possa interferir nos resultados dos ensaios.
  2. História do tumor maligno.
  3. Infecção oportunista dentro de 6 meses antes da triagem.
  4. Infecção aguda com sintomas sistêmicos que requerem tratamento intravenoso ou anti-infeccioso sistêmico dentro de 4 semanas antes da linha de base.
  5. Participação em qualquer ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeções SHR-1139
Injeções SHR-1139.
Comparador de Placebo: Grupo SHR-1139 Injeções Placebo
Injeções SHR-1139 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos (AES)
Prazo: Cerca de 365 dias para sujeitos de psoríase da placa moderada a grave
Cerca de 365 dias para sujeitos de psoríase da placa moderada a grave
Eventos adversos (AES)
Prazo: Cerca de 295 dias para indivíduos saudáveis.
Cerca de 295 dias para indivíduos saudáveis.
Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Cerca de 295 dias para indivíduos saudáveis.
Cerca de 295 dias para indivíduos saudáveis.
Eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Cerca de 365 dias para indivíduos de psoríase da placa moderada a grave.
Cerca de 365 dias para indivíduos de psoríase da placa moderada a grave.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de SHR-1139
Prazo: Cerca de 253 dias para indivíduos saudáveis.
Cerca de 253 dias para indivíduos saudáveis.
Concentração sérica de SHR-1139
Prazo: Cerca de 365 dias para indivíduos de psoríase da placa moderada a grave.
Cerca de 365 dias para indivíduos de psoríase da placa moderada a grave.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1139-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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