Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-I-Studie mit einer einzelnen subkutanen Injektion oder einer intravenösen Infusion der SHR-1139

27. Januar 2026 aktualisiert von: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Double-Blind, Dose-Escalating, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous Injection or Intravenous Infusion of SHR-1139 Injection in Healthy Chinese Subjects and Multiple Subcutaneous Injections in Patients With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis

Dies ist eine klinische Strus, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, pharmakodynamische und Immunogenität von SHR-1139-Injektion bei gesunden Probanden zu bewerten, die eine einzige subkutane Injektion oder intravenöse Infusion von SHR-119-Injektion und bei Patienten mit mäßigem SHR-19-Injection, die eine multiple subkutanische Injektionen erhalten haben, eine multiple subkutanische Injektionen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Huashan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Testverfahren vollständig verstehen, stimmen freiwillig der Teilnahme zu und unterschreiben ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung.
  2. Alter zwischen 18 und 55 Jahren (inklusiv).
  3. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests und andere Bewertungen sind normal oder zeigen Anomalien ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer klinischen Erkrankung im Kreislauf, der endokrinen, nervösen, verdaulichen, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen Systeme oder metabolischen Anomalien; oder eine andere Krankheit, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  2. Geschichte des malignen Tumors.
  3. Opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Akute Infektion mit systemischen Symptomen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert eine systemische intravenöse oder orale anti-infektive Behandlung erfordern.
  5. Teilnahme an einer klinischen Studie von Arzneimitteln oder medizinischem Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1139 Injektionsgruppe
Arzneimittel: SHR-1139 Injektionen
SHR-1139 Injektionen.
Placebo-Komparator: SHR-1139 Injektionen Placebo-Gruppe
Arzneimittel: SHR-1139 Injektionen Placebo
SHR-1139 Injektionen Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Etwa 365 Tage für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Probanden
Etwa 365 Tage für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Probanden
Unerwünschte Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Ungefähr 295 Tage für gesunde Probanden.
Ungefähr 295 Tage für gesunde Probanden.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Ungefähr 295 Tage für gesunde Probanden.
Ungefähr 295 Tage für gesunde Probanden.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Etwa 365 Tage für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Probanden.
Etwa 365 Tage für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentration von SHR-1139
Zeitfenster: Etwa 253 Tage für gesunde Probanden.
Etwa 253 Tage für gesunde Probanden.
Serumkonzentration von SHR-1139
Zeitfenster: Etwa 365 Tage für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Probanden.
Etwa 365 Tage für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis-Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1139-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SHR-1139 Injektionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren