Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico di fase I su singola iniezione sottocutanea o infusione endovenosa di iniezione SHR-1139 in soggetti cinesi sani e iniezioni sottocutanee multiple in pazienti con psoriasi di placca da moderata a grave

27 gennaio 2026 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico Clinico I di fase I randomizzato, in doppio cieco, a dose, controllato con placebo su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica della singola iniezione sottocutanea o infusione endovenosa di iniezione SHR-1139 in soggetti cinesi sani e iniezioni multiple sottocutanee in fase sottocutanea

Questa è una studia clinica per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità dell'iniezione SHR-1139 in soggetti sani che ricevono una singola iniezione sottocutanea o un'iniezione endovenosa di iniezione SHR-1139.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti che comprendono appieno le procedure di prova, accettano volontariamente di partecipare e firmano un modulo di consenso informato scritto.
  2. Età tra i 18 e i 55 anni (inclusivo).
  3. Segni vitali, esami fisici, test di laboratorio e altre valutazioni sono normali o mostrano anomalie senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia clinica nelle anomalie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o anomalie metaboliche; o qualsiasi altra malattia che può interferire con i risultati della sperimentazione.
  2. Storia del tumore maligno.
  3. Infezione opportunistica entro 6 mesi prima dello screening.
  4. Infezione acuta con sintomi sistemici che richiedono un trattamento anti-infettivo endovenoso sistemico entro 4 settimane prima del basale.
  5. Partecipazione a qualsiasi studio clinico di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezioni SHR-1139
Droga: Iniezioni SHR-1139
Iniezioni SHR-1139.
Comparatore placebo: Gruppo placebo SHR-1139
Droga: Iniezioni SHR-1139 placebo
Iniezioni SHR-1139 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Circa 365 giorni per i soggetti di psoriasi da moderata a grave
Circa 365 giorni per i soggetti di psoriasi da moderata a grave
Eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Circa 295 giorni per soggetti sani.
Circa 295 giorni per soggetti sani.
Eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Circa 295 giorni per soggetti sani.
Circa 295 giorni per soggetti sani.
Eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Circa 365 giorni per i soggetti della psoriasi della placca da moderata a grave.
Circa 365 giorni per i soggetti della psoriasi della placca da moderata a grave.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di SHR-1139
Lasso di tempo: Circa 253 giorni per soggetti sani.
Circa 253 giorni per soggetti sani.
Concentrazione sierica di SHR-1139
Lasso di tempo: Circa 365 giorni per i soggetti della psoriasi della placca da moderata a grave.
Circa 365 giorni per i soggetti della psoriasi della placca da moderata a grave.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1139-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezioni SHR-1139

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi