在健康的中国受试者中对单一皮下注射或静脉注射SHR-1139注射的I期临床试验和中度至重度斑块牛皮癣患者的多次皮下注射
2026年1月27日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
一项随机，双盲，剂量提升，安慰剂对照的I期临床试验，涉及单一皮下注射或在健康的中国受试者和多次皮下注射患者中shr-1139注射SHR-1139注入SHR-1139注射的安全性，可耐受性，药代动力学和药效学，并进行了多个皮下注射。
This is a clinical studty to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamic and immunogenicity of SHR-1139 injection in healthy subjects who receive a single subcutaneous injection or intravenous infusion of SHR-1139 injection, and in patients with moderate - to - severe plaque psoriasis who receive multiple subcutaneous injections of SHR-1139 injection.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
- Huashan Hospital, Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 完全了解审判程序，自愿同意参加并签署书面知情同意书的受试者。
- 年龄在18至55岁之间（包括）。
- 生命体征，体格检查，实验室测试和其他评估是正常的，或者表现出异常，没有临床意义。
排除标准：
- 循环系统，内分泌，神经，消化，呼吸，血液学，免疫学，精神病系统或代谢异常的受试者；或任何其他可能干扰试验结果的疾病。
- 恶性肿瘤的史。
- 筛查前6个月内的机会性感染。
- 急性感染具有全身症状，需要在基线前4周内进行全身静脉内或口服抗感染治疗。
- 筛查前3个月内参加任何药物或医疗器械临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR-1139注射组
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SHR-1139注射。
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安慰剂比较：SHR-1139注射安慰剂组
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SHR-1139注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AES）
大体时间：中度至重度斑块牛皮癣受试者大约365天
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中度至重度斑块牛皮癣受试者大约365天
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不良事件（AES）
大体时间：健康受试者约295天。
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健康受试者约295天。
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严重的不良事件（SAE）
大体时间：健康受试者约295天。
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健康受试者约295天。
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严重的不良事件（SAE）
大体时间：中度至重度斑块牛皮癣受试者约365天。
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中度至重度斑块牛皮癣受试者约365天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SHR-1139的血清浓度
大体时间：健康受试者约253天。
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健康受试者约253天。
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SHR-1139的血清浓度
大体时间：中度至重度斑块牛皮癣受试者约365天。
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中度至重度斑块牛皮癣受试者约365天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月26日
初级完成 (实际的)
2025年11月28日
研究完成 (实际的)
2025年11月28日
研究注册日期
首次提交
2025年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月26日
首次发布 (实际的)
2025年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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