Badanie kliniczne fazy I pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu dożylnego wstrzyknięcia SHR-1139 u zdrowych chińskich osób i wielu podskórnych wstrzyknięć u pacjentów z łuszczycą w płynie umiarkowanej do ciężkiej.
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie zaślepione, eskalacyjne, kontrolowane placebo faza I badanie kliniczne na temat bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia lub wlewu dożywotniczego wstrzyknięcia SHR-1139 u zdrowych chińskich osób i wielu podskórnych wstrzyknięć
Jest to badanie kliniczne do oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamicznej i immunogenności wstrzyknięcia SHR-1139 u zdrowych osób, którzy otrzymują pojedyncze podskórne wstrzyknięcia lub infuzję SHR-1139.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmioty, którzy w pełni rozumieją procedury próbne, dobrowolnie zgadzają się uczestniczyć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Wiek w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
- Znaki życiowe, badania fizykalne, testy laboratoryjne i inne oceny są normalne lub wykazują nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z jakąkolwiek chorobą kliniczną w krążenia, hormonalnym, nerwowym, trawiennym, oddechowym, hematologicznym, immorologicznym, psychicznym lub nieprawidłowościom metabolicznym; lub jakakolwiek inna choroba, która może zakłócać wyniki badania.
- Historia złośliwego guza.
- Zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
- Ostre zakażenie objawami ogólnoustrojowymi wymagającymi ogólnoustrojowego dożylnego lub doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 4 tygodni przed początkowym.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na urządzenie medyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zastrzyków SHR-1139
|
SHR-1139 zastrzyki.
|
|
Komparator placebo: SHR-1139 zastrzyki Grupa placebo
|
SHR-1139 zastrzyki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Około 365 dni dla przedmiotów łuszczycy o umiarkowanej do przełomu
|
Około 365 dni dla przedmiotów łuszczycy o umiarkowanej do przełomu
|
|
Zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Około 295 dni dla zdrowych osób.
|
Około 295 dni dla zdrowych osób.
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Około 295 dni dla zdrowych osób.
|
Około 295 dni dla zdrowych osób.
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Około 365 dni dla przedmiotów łuszczycy o umiarkowanej do ciężkiej płytki.
|
Około 365 dni dla przedmiotów łuszczycy o umiarkowanej do ciężkiej płytki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie w surowicy SHR-1139
Ramy czasowe: Około 253 dni dla zdrowych osób.
|
Około 253 dni dla zdrowych osób.
|
|
Stężenie w surowicy SHR-1139
Ramy czasowe: Około 365 dni dla przedmiotów łuszczycy o umiarkowanej do ciężkiej płytki.
|
Około 365 dni dla przedmiotów łuszczycy o umiarkowanej do ciężkiej płytki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1139-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .