En klinisk fase I klinisk studie av enkelt subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon av SHR-1139 injeksjon hos friske kinesiske personer og flere subkutane injeksjoner hos pasienter med moderat til alvorlig plakk psoriasis
27. januar 2026 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
A Randomized, Double-Blind, Dose-Escalating, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous Injection or Intravenous Infusion of SHR-1139 Injection in Healthy Chinese Subjects and Multiple Subcutaneous Injections in Patients With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis
Dette er en klinisk piggy for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamisk og immunogenisitet av SHR-1139 injeksjon hos friske personer som får en enkelt subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon av SHR-1139 injeksjon, og hos pasienter med SHAR-13-injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner som fullt ut forstår prøveprosedyrene, frivillig er enige om å delta og signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Alder mellom 18 og 55 år (inkluderende).
- Vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester og andre vurderinger er normale eller viser avvik uten klinisk betydning.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med klinisk sykdom i sirkulasjon, endokrin, nervøs, fordøyelses, luftveis, hematologiske, immunologiske, psykiatriske systemer eller metabolske abnormiteter; eller noen annen sykdom som kan forstyrre prøvingsresultater.
- Historie om ondartet svulst.
- Opportunistisk infeksjon innen 6 måneder før screening.
- Akutt infeksjon med systemiske symptomer som krever systemisk intravenøs eller oral anti-infektiv behandling innen 4 uker før grunnlinjen.
- Deltakelse i klinisk forsøk på medisin eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1139 injeksjonsgruppe
|
SHR-1139 injeksjoner.
|
|
Placebo komparator: SHR-1139 injeksjoner placebogruppe
|
SHR-1139 injeksjoner placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omtrent 365 dager for moderat til alvorlig plakk-psoriasis-forsøkspersoner
|
Omtrent 365 dager for moderat til alvorlig plakk-psoriasis-forsøkspersoner
|
|
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Omtrent 295 dager for sunne fag.
|
Omtrent 295 dager for sunne fag.
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Omtrent 295 dager for sunne fag.
|
Omtrent 295 dager for sunne fag.
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Omtrent 365 dager for moderat til alvorlig plakk-psoriasis-forsøkspersoner.
|
Omtrent 365 dager for moderat til alvorlig plakk-psoriasis-forsøkspersoner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av SHR-1139
Tidsramme: Cirka 253 dager for sunne fag.
|
Cirka 253 dager for sunne fag.
|
|
Serumkonsentrasjon av SHR-1139
Tidsramme: Omtrent 365 dager for moderat til alvorlig plakk-psoriasis-forsøkspersoner.
|
Omtrent 365 dager for moderat til alvorlig plakk-psoriasis-forsøkspersoner.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1139-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .