Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы I отдельной подкожной инъекции или внутривенной инфузии инъекции SHR-1139 у здоровых китайских субъектов и множественных подкожных инъекций у пациентов с псориазом средней до тяжелой степени.

27 января 2026 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование фазы I в области безопасности, терпимости, фармакокинетики и фармакодинамики отдельной подкожной инъекции или внутривенной инфузии инъекции ShR-1139 у здоровых китайских субъектов и множественных подкожных инъекций у пациентов с умеренным пссориазом в умеренных звездах пссориаза в области писа

Это клиническая студентка для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамической и иммуногенности инъекции SHR-1139 у здоровых субъектов, которые получают единую подкожную инъекцию или внутривенную инфузию SHR-1139, и у пациентов с умеренной-к тяжелой псориазе, которые принимают множественные подключенные инъекции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200031
        • Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые полностью понимают пробные процедуры, добровольно соглашаются участвовать и подписывают письменную форму информированного согласия.
  2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
  3. Жизненно важные признаки, физические обследования, лабораторные тесты и другие оценки являются нормальными или показывают аномалии без клинической значимости.

Критерии исключения:

  1. Субъекты с любым клиническим заболеванием в кровообращении, эндокринных, нервных, пищеварительных, респираторных, гематологических, иммунологических, психиатрических системах или метаболических аномалиях; или любое другое заболевание, которое может мешать результатам исследования.
  2. История злокачественной опухоли.
  3. Оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев до проверки.
  4. Острая инфекция с помощью системных симптомов, требующих системного внутривенного или перорального противоинфекционного лечения в течение 4 недель до исходного уровня.
  5. Участие в любом клиническом испытании лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до проверки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-1139 Группа инъекций
SHR-1139 инъекции.
Плацебо Компаратор: SHR-1139 инъекции Placebo Group
SHR-1139 инъекции плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: Около 365 дней для субъектов псориаза от средней до тяжелой коляски
Около 365 дней для субъектов псориаза от средней до тяжелой коляски
Неблагоприятные события (AES)
Временное ограничение: Около 295 дней для здоровых предметов.
Около 295 дней для здоровых предметов.
Серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Около 295 дней для здоровых предметов.
Около 295 дней для здоровых предметов.
Серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: Около 365 дней для субъектов псориаза от псориаза от средней до тяжелой степени.
Около 365 дней для субъектов псориаза от псориаза от средней до тяжелой степени.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация сыворотки SHR-1139
Временное ограничение: Около 253 дней для здоровых предметов.
Около 253 дней для здоровых предметов.
Концентрация сыворотки SHR-1139
Временное ограничение: Около 365 дней для субъектов псориаза от псориаза от средней до тяжелой степени.
Около 365 дней для субъектов псориаза от псориаза от средней до тяжелой степени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1139-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться