Vaiheen I kliininen tutkimus yksittäisestä ihonalaisesta injektiosta tai laskimonsisäisestä infuusiosta SHR-1139-injektiosta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä ja useita ihonalaisia injektioita potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki psoriaasi
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoseskaloiva, lumelääkekontrolloima vaihe I kliininen tutkimus yhden ihonalaisen injektion tai laskimonsisäisen shR-1139-injektion suonensisäisen infuusion turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä ja useiden ihonalaisten injektioiden kanssa potilailla, joilla on kohtalaista-to-severe
Tämä on kliininen nasta, jolla arvioidaan SHR-1139-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynaamisen ja immunogeenisyyden terveitä koehenkilöitä, jotka saavat yhden ihonalaisen injektion tai laskimonsisäisen shR-1139-injektion infuusion, ja potilailla, joilla on kohtalaista-vakavan plake-psoriaasien kohtuullista injektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ymmärtävät oikeudenkäyntimenettelyt täysin, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä 18–55 -vuotias (mukaan lukien).
- Elämättömät merkit, fysikaaliset tutkimukset, laboratoriokokeet ja muut arvioinnit ovat normaaleja tai osoittavat poikkeavuuksia, joilla ei ole kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa kliinistä sairautta verenkiertoon, endokriinissä, hermostuneessa, ruuansulatuksessa, hengityselinten, hematologisissa, immunologisissa, psykiatrisissa järjestelmissä tai aineenvaihdunnassa; tai mikä tahansa muu tauti, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia.
- Opportunistinen infektio 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Akuutti infektio systeemisistä oireista, jotka vaativat systeemistä laskimonsisäistä tai oraalista infektiivistä hoitoa 4 viikon kuluessa ennen lähtökohtaa.
- Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1139-injektioryhmä
|
SHR-1139-injektiot.
|
|
Placebo Comparator: SHR-1139-injektiot plasebo-ryhmä
|
SHR-1139-injektiot lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Noin 365 päivää kohtalaisesta vaikealle plakki psoriaasi-henkilöille
|
Noin 365 päivää kohtalaisesta vaikealle plakki psoriaasi-henkilöille
|
|
Haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: Noin 295 päivää terveille aiheille.
|
Noin 295 päivää terveille aiheille.
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Noin 295 päivää terveille aiheille.
|
Noin 295 päivää terveille aiheille.
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Noin 365 päivää kohtalaisesta vaikealle plakkipsoriaasi-henkilölle.
|
Noin 365 päivää kohtalaisesta vaikealle plakkipsoriaasi-henkilölle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR-1139: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 253 päivää terveille aiheille.
|
Noin 253 päivää terveille aiheille.
|
|
SHR-1139: n seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Noin 365 päivää kohtalaisesta vaikealle plakkipsoriaasi-henkilölle.
|
Noin 365 päivää kohtalaisesta vaikealle plakkipsoriaasi-henkilölle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1139-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .