- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07051538
- Juicio original
Un ensayo clínico de fase I de inyección subcutánea única o infusión intravenosa de inyección SHR-1139 en sujetos chinos sanos e inyecciones subcutáneas múltiples en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa
27 de enero de 2026 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con dosis, con placebo, controlado con placebo, en la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección subcutánea individual o la infusión intravenosa de inyección shR-1139 en sujetos chinos sanos y múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes con psoriasis de psoriasis moderada a servere a la separa a la separa a la separa a la separa
Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de la inyección de SHR-1139 en sujetos sanos que reciben una sola inyección subcutánea o infusión intravenosa de inyección SHR-1139, y en pacientes con inyección de placa moderada a la placa que reciben inyecciones múltiples de la placa de SHR-1139 de inyección SHR-1139 de SHR-1139 inyecciones SHAR -139 de SHR-1139.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
- Huashan Hospital, Fudan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que comprenden completamente los procedimientos de juicio, aceptan voluntariamente participar y firman un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Edad entre 18 y 55 años (inclusive).
- Los signos vitales, los exámenes físicos, las pruebas de laboratorio y otras evaluaciones son normales o muestran anormalidades sin significación clínica.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con cualquier enfermedad clínica en los sistemas circulatorio, endocrino, nervioso, digestivo, respiratorio, hematológico, inmunológico, psiquiátrico o anomalías metabólicas; o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados del ensayo.
- Historia del tumor maligno.
- Infección oportunista dentro de los 6 meses previos a la detección.
- Infección aguda con síntomas sistémicos que requieren un tratamiento antiinfeccioso intravenoso o oral sistémico dentro de las 4 semanas previas al inicio.
- Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos a la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de inyecciones SHR-1139
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SHR-1139 inyecciones.
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Comparador de placebos: SHR-1139 Inyecciones Grupo de placebo
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Shr-1139 inyecciones placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa
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Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa
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Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Alrededor de 295 días para sujetos sanos.
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Alrededor de 295 días para sujetos sanos.
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Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Alrededor de 295 días para sujetos sanos.
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Alrededor de 295 días para sujetos sanos.
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Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa.
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Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de SHR-1139
Periodo de tiempo: Aproximadamente 253 días para sujetos sanos.
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Aproximadamente 253 días para sujetos sanos.
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Concentración sérica de SHR-1139
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa.
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Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1139-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .