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Un ensayo clínico de fase I de inyección subcutánea única o infusión intravenosa de inyección SHR-1139 en sujetos chinos sanos e inyecciones subcutáneas múltiples en pacientes con psoriasis de placa moderada a severa

27 de enero de 2026 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con dosis, con placebo, controlado con placebo, en la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección subcutánea individual o la infusión intravenosa de inyección shR-1139 en sujetos chinos sanos y múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes con psoriasis de psoriasis moderada a servere a la separa a la separa a la separa a la separa

Este es un estudio clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de la inyección de SHR-1139 en sujetos sanos que reciben una sola inyección subcutánea o infusión intravenosa de inyección SHR-1139, y en pacientes con inyección de placa moderada a la placa que reciben inyecciones múltiples de la placa de SHR-1139 de inyección SHR-1139 de SHR-1139 inyecciones SHAR -139 de SHR-1139.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos que comprenden completamente los procedimientos de juicio, aceptan voluntariamente participar y firman un formulario de consentimiento informado por escrito.
  2. Edad entre 18 y 55 años (inclusive).
  3. Los signos vitales, los exámenes físicos, las pruebas de laboratorio y otras evaluaciones son normales o muestran anormalidades sin significación clínica.

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con cualquier enfermedad clínica en los sistemas circulatorio, endocrino, nervioso, digestivo, respiratorio, hematológico, inmunológico, psiquiátrico o anomalías metabólicas; o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados del ensayo.
  2. Historia del tumor maligno.
  3. Infección oportunista dentro de los 6 meses previos a la detección.
  4. Infección aguda con síntomas sistémicos que requieren un tratamiento antiinfeccioso intravenoso o oral sistémico dentro de las 4 semanas previas al inicio.
  5. Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos a la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de inyecciones SHR-1139
SHR-1139 inyecciones.
Comparador de placebos: SHR-1139 Inyecciones Grupo de placebo
Shr-1139 inyecciones placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa
Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa
Eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Alrededor de 295 días para sujetos sanos.
Alrededor de 295 días para sujetos sanos.
Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Alrededor de 295 días para sujetos sanos.
Alrededor de 295 días para sujetos sanos.
Eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa.
Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de SHR-1139
Periodo de tiempo: Aproximadamente 253 días para sujetos sanos.
Aproximadamente 253 días para sujetos sanos.
Concentración sérica de SHR-1139
Periodo de tiempo: Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa.
Aproximadamente 365 días para sujetos de psoriasis de placa moderada a severa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1139-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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