Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I s jedinou subkutánní injekcí nebo intravenózní infuzí injekce SHR-1139 u zdravých čínských subjektů a více subkutánních injekcí u pacientů se středně těžkou psoriázou plaku

27. ledna 2026 aktualizováno: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávková, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice jednotlivých subkutánních injekcí nebo intravenózní infuze SHR-1139 injekce s injekcí SHR-1139 injekce s psoriály s mírnou až doveretou

Jedná se o klinickou hřebci pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamické a imunogenity injekce SHR-1139 u zdravých subjektů, kteří dostávají jedinou podkutánní injekci nebo intravenózní infuzi SHR-1139 injekci SHR-1139, a injekci SHR-1139 injekcí SHR-1139.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které plně rozumí pokusům, dobrovolně souhlasí s účastí a podepsají písemný formulář informovaného souhlasu.
  2. Věk mezi 18 a 55 lety (včetně).
  3. Vitální příznaky, fyzické vyšetření, laboratorní testy a další hodnocení jsou normální nebo vykazují abnormality bez klinického významu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli klinickým onemocněním v oběhu, endokrinní, nervové, trávicí, respirační, hematologické, imunologické, psychiatrické systémy nebo metabolické abnormality; nebo jakékoli jiné onemocnění, které může narušit výsledky pokusů.
  2. Historie maligního nádoru.
  3. Oportunistické infekce do 6 měsíců před screeningem.
  4. Akutní infekce systémovými příznaky vyžadujícími systémovou intravenózní nebo ústní protiinfekční léčbu do 4 týdnů před výchozím stavem.
  5. Účast na jakékoli klinické studii léčiva nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina injekcí SHR-1139
Lék: Injekce SHR-1139
Injekce SHR-1139.
Komparátor placeba: SHR-1139 injekci placebo skupina
Lék: SHR-1139 injekce placeba
SHR-1139 injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Asi 365 dní pro předměty psoriázy s mírným až těžkým
Asi 365 dní pro předměty psoriázy s mírným až těžkým
Nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Asi 295 dní pro zdravé subjekty.
Asi 295 dní pro zdravé subjekty.
Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Asi 295 dní pro zdravé subjekty.
Asi 295 dní pro zdravé subjekty.
Vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Asi 365 dní pro střední předměty psoriázy s mírným až siverem.
Asi 365 dní pro střední předměty psoriázy s mírným až siverem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace séra SHR-1139
Časové okno: Asi 253 dní pro zdravé subjekty.
Asi 253 dní pro zdravé subjekty.
Koncentrace séra SHR-1139
Časové okno: Asi 365 dní pro střední předměty psoriázy s mírným až siverem.
Asi 365 dní pro střední předměty psoriázy s mírným až siverem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1139-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce SHR-1139

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit