En fas I-klinisk prövning av enstaka subkutan injektion eller intravenös infusion av SHR-1139-injektion hos friska kinesiska personer och flera subkutana injektioner hos patienter med måttlig till-severe plack psoriasisis
27 januari 2026 uppdaterad av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
En randomiserad, dubbelblind, dos-eskalerande, placebokontrollerad klinisk fas I klinisk prövning på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av enstaka subkutan injektion eller intravenös infusion av SHR-1139-injektion hos friska kinesiska ämnen och multipla subcutana injektioner hos patienter med måttlig till seriering av SHR-1139-injektion hos friska kinesiska ämnen och flera subcutana injektioner hos patienter med måttlig till severe-plaque Psoriasiaspsoriaspsoriaperias
This is a clinical studty to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamic and immunogenicity of SHR-1139 injection in healthy subjects who receive a single subcutaneous injection or intravenous infusion of SHR-1139 injection, and in patients with moderate - to - severe plaque psoriasis who receive multiple subcutaneous injections of SHR-1139 injection.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen som fullt ut förstår rättegångsförfarandena, är frivilligt överens om att delta och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
- Ålder mellan 18 och 55 år (inklusive).
- Vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester och andra bedömningar är normala eller visar avvikelser utan klinisk betydelse.
Uteslutningskriterier:
- Personer med alla kliniska sjukdomar i cirkulations-, endokrina, nervösa, matsmältnings-, andnings-, hematologiska, immunologiska, psykiatriska system eller metaboliska avvikelser; eller någon annan sjukdom som kan störa försöksresultaten.
- Historia om malign tumör.
- Opportunistisk infektion inom 6 månader före screening.
- Akut infektion med systemiska symtom som kräver systemisk intravenös eller oral antiinfektionsbehandling inom fyra veckor före baslinjen.
- Deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel eller medicinsk utrustning inom tre månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1139 injektionsgrupp
|
SHR-1139 injektioner.
|
|
Placebo-jämförare: SHR-1139 injektioner placebogrupp
|
SHR-1139 injektioner placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativa händelser (AES)
Tidsram: Cirka 365 dagar för måttlig till-severe plack psoriasis-ämnen
|
Cirka 365 dagar för måttlig till-severe plack psoriasis-ämnen
|
|
Negativa händelser (AES)
Tidsram: Cirka 295 dagar för friska ämnen.
|
Cirka 295 dagar för friska ämnen.
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 295 dagar för friska ämnen.
|
Cirka 295 dagar för friska ämnen.
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 365 dagar för måttliga till-severe plack psoriasis-ämnen.
|
Cirka 365 dagar för måttliga till-severe plack psoriasis-ämnen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumkoncentration av SHR-1139
Tidsram: Cirka 253 dagar för friska ämnen.
|
Cirka 253 dagar för friska ämnen.
|
|
Serumkoncentration av SHR-1139
Tidsram: Cirka 365 dagar för måttliga till-severe plack psoriasis-ämnen.
|
Cirka 365 dagar för måttliga till-severe plack psoriasis-ämnen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Första postat (Faktisk)
4 juli 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1139-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .