Un essai clinique de phase I d'une injection sous-cutanée unique ou d'une perfusion intraveineuse d'injection de SHR-1139 chez des sujets chinois en bonne santé et de multiples injections sous-cutanées chez les patients atteints de psoriasis de plaque modéré à sévère
27 janvier 2026 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Un essai clinique randomisé en double aveugle, à l'escalade de dose, contrôlée par placebo, sur la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une injection sous-cutanée unique ou une perfusion intraveineuse de l'injection de SHR-1139 dans des sujets chinois sains et des injections subcutanées multiples chez les patients atteints de psorase à plaque modérée
Il s'agit d'un éteinte clinique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'injection de SHR-1139 chez des sujets sains qui reçoivent une injection sous-cutanée unique ou une perfusion intravenue de l'injection de SHR-1139, et chez des patients atteints de psoriase de la plaque modérée et modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200031
- Huashan Hospital, Fudan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets qui comprennent parfaitement les procédures de procès, acceptent volontairement de participer et signent un formulaire de consentement éclairé écrit.
- Âge entre 18 et 55 ans (inclus).
- Les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire et d'autres évaluations sont normaux ou présentent des anomalies sans signification clinique.
Critères d'exclusion:
- Sujets atteints de maladie clinique dans les systèmes circulatoires, endocriniens, nerveux, digestifs, respiratoires, hématologiques, immunologiques, psychiatriques ou anomalies métaboliques; ou toute autre maladie qui peut interférer avec les résultats des essais.
- Histoire de la tumeur maligne.
- Infection opportuniste dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Infection aiguë par des symptômes systémiques nécessitant un traitement systémique intraveineux ou anti-infectif oral dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'injections SHR-1139
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SHR-1139 injections.
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Comparateur placebo: SHR-1139 Injections Groupbo
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SHR-1139 Injections Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables (AES)
Délai: Environ 365 jours pour des sujets de psoriasis de plaque modérée à sévère
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Environ 365 jours pour des sujets de psoriasis de plaque modérée à sévère
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Événements indésirables (AES)
Délai: Environ 295 jours pour les sujets sains.
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Environ 295 jours pour les sujets sains.
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Événements indésirables graves (SAE)
Délai: Environ 295 jours pour les sujets sains.
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Environ 295 jours pour les sujets sains.
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Événements indésirables graves (SAE)
Délai: Environ 365 jours pour les sujets de psoriasis en plaques modérés à sévères.
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Environ 365 jours pour les sujets de psoriasis en plaques modérés à sévères.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sérique de SHR-1139
Délai: Environ 253 jours pour des sujets sains.
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Environ 253 jours pour des sujets sains.
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Concentration sérique de SHR-1139
Délai: Environ 365 jours pour les sujets de psoriasis en plaques modérés à sévères.
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Environ 365 jours pour les sujets de psoriasis en plaques modérés à sévères.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Première publication (Réel)
4 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1139-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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