건강 중국 대상체에서 단일 피하 주사 또는 SHR-1139 주사의 정맥 주입의 I 상 임상 시험 및 중등도 내지 세포 플라크 건선 환자에서 다중 피하 주사의 임상 시험
2026년 1월 27일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
중국-종료 분야를 갖는 환자에서 SHR-1139 주사의 단일 피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약물 역학의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 선량-대조, 위약 대조 I 상 임상 시험.
이것은 SHR-1139 주사의 단일 피하 주사 또는 정맥 내 주입을받는 단일 피하 주사 또는 정맥 내 주입을받는 건강한 대상체에서 SHR-1139 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약물 역학 및 면역 원성을 평가하기위한 임상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
- Huashan Hospital, Fudan University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 재판 절차를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 사전 동의서에 서명하는 피험자.
- 18 세에서 55 세 사이 (포함).
- 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 기타 평가는 정상 또는 임상 적 중요성이없는 이상을 보여줍니다.
제외 기준 :
- 순환, 내분비, 신경, 소화, 호흡기, 혈액 학적, 면역 학적, 정신과 시스템 또는 대사 이상에서 임상 질환이있는 대상; 또는 시험 결과를 방해 할 수있는 다른 질병.
- 악성 종양의 병력.
- 선별 전 6 개월 이내에 기회 감염.
- 기준선 전 4 주 이내에 전신 정맥 내 또는 경구 항 감염 치료가 필요한 전신 증상에 의한 급성 감염.
- 선별 전 3 개월 이내에 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1139 주사 그룹
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SHR-1139 주사.
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위약 비교기: SHR-1139 주사 위약 그룹
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SHR-1139 주사 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 (AES)
기간: 중등도에서 중등도 플라크 건선 대상의 경우 약 365 일
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중등도에서 중등도 플라크 건선 대상의 경우 약 365 일
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부작용 (AES)
기간: 건강한 대상의 경우 약 295 일.
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건강한 대상의 경우 약 295 일.
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심각한 부작용 (SAE)
기간: 건강한 대상의 경우 약 295 일.
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건강한 대상의 경우 약 295 일.
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심각한 부작용 (SAE)
기간: 중등도에서 중등도 플라크 건선 대상의 경우 약 365 일.
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중등도에서 중등도 플라크 건선 대상의 경우 약 365 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SHR-1139의 혈청 농도
기간: 건강한 피험자의 경우 약 253 일.
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건강한 피험자의 경우 약 253 일.
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SHR-1139의 혈청 농도
기간: 중등도에서 중등도 플라크 건선 대상의 경우 약 365 일.
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중등도에서 중등도 플라크 건선 대상의 경우 약 365 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-1139-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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