Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase I-forsøg med enkelt subkutan injektion eller intravenøs infusion af SHR-1139-injektion i raske kinesiske forsøgspersoner og flere subkutane injektioner hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis

27. januar 2026 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

A Randomized, Double-Blind, Dose-Escalating, Placebo-controlled Phase I Clinical Trial on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Subcutaneous Injection or Intravenous Infusion of SHR-1139 Injection in Healthy Chinese Subjects and Multiple Subcutaneous Injections in Patients With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis

Dette er en klinisk studty til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamisk og immunogenicitet af SHR-1139-injektion hos raske forsøgspersoner, der får en enkelt subkutan injektion eller intravenøs infusion af SHR-1139-injektion og hos patienter med moderat-til-alvorlig plaque-psoriasis, der får flere subkutaner med injektioner af SHR -1139-undervisningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der fuldt ud forstår forsøgsprocedurerne, er frivilligt enige om at deltage og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
  2. Alder mellem 18 og 55 år (inkluderende).
  3. Vituationstegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og andre vurderinger er normale eller viser abnormiteter uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver klinisk sygdom i kredsløbet, endokrine, nervøse, fordøjelses-, respiratoriske, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske systemer eller metaboliske abnormiteter; eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre forsøgsresultaterne.
  2. Historie om ondartet tumor.
  3. Opportunistisk infektion inden for 6 måneder før screening.
  4. Akut infektion med systemiske symptomer, der kræver systemisk intravenøs eller oral anti-infektionsbehandling inden for 4 uger før baseline.
  5. Deltagelse i et klinisk forsøg på lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1139-injektionsgruppe
Medicin: SHR-1139-injektioner
SHR-1139-injektioner.
Placebo komparator: SHR-1139 Injektions placebo-gruppe
Medicin: SHR-1139 Injektions placebo
SHR-1139 Injektioner Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Cirka 365 dage til moderat til svær plaket psoriasis personer
Cirka 365 dage til moderat til svær plaket psoriasis personer
Bivirkninger (AES)
Tidsramme: Cirka 295 dage for raske emner.
Cirka 295 dage for raske emner.
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Cirka 295 dage for raske emner.
Cirka 295 dage for raske emner.
Alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Cirka 365 dage for moderat til svær plakspsoriasis-emner.
Cirka 365 dage for moderat til svær plakspsoriasis-emner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af SHR-1139
Tidsramme: Cirka 253 dage for sunde emner.
Cirka 253 dage for sunde emner.
Serumkoncentration af SHR-1139
Tidsramme: Cirka 365 dage for moderat til svær plakspsoriasis-emner.
Cirka 365 dage for moderat til svær plakspsoriasis-emner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1139-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med SHR-1139-injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner