Een fase I klinische studie van enkele subcutane injectie of intraveneuze infusie van SHR-1139-injectie bij gezonde Chinese personen en meerdere subcutane injecties bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
27 januari 2026 bijgewerkt door: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalerende, placebo-gecontroleerde fase I klinische studie over de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van enkele subcutane injectie of intraveneuze infusie van SHR-1139-injectie bij gezonde Chinese proefpersonen en meervoudige subcutane subcutane subcutane subcutane subcutane subcutane subcutane subcutane subcutane subcutane
Dit is een klinische study om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamische en immunogeniciteit van SHR-1139-injectie bij gezonde proefpersonen te evalueren die een enkele subcutane injectie of intraveneuze infusie van SHR-1139-injectie ontvangen en bij patiënten met matige plaque psoriasis die meerdere subcutane injectie injectie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die de proefprocedures volledig begrijpen, komen vrijwillig overeen om deel te nemen en ondertekenen een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief).
- Vitale tekenen, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests en andere beoordelingen zijn normaal of vertonen afwijkingen zonder klinische betekenis.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met elke klinische ziekte bij de bloedsomloop, endocriene, nerveuze, spijsvertering, ademhalings-, hematologische, immunologische, psychiatrische systemen of metabole afwijkingen; of elke andere ziekte die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor.
- Opportunistische infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Acute infectie met systemische symptomen die systemische intraveneuze of orale anti-infectieuze behandeling vereisen binnen 4 weken vóór de basislijn.
- Deelname aan een klinische studie van medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-1139 Injections Group
|
SHR-1139 Injecties.
|
|
Placebo-vergelijker: SHR-1139 Injections Placebo Group
|
SHR-1139 Injecties Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Ongeveer 365 dagen voor matige tot ernstige plaque psoriasis onderwerpen
|
Ongeveer 365 dagen voor matige tot ernstige plaque psoriasis onderwerpen
|
|
Bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Ongeveer 295 dagen voor gezonde onderwerpen.
|
Ongeveer 295 dagen voor gezonde onderwerpen.
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Ongeveer 295 dagen voor gezonde onderwerpen.
|
Ongeveer 295 dagen voor gezonde onderwerpen.
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Ongeveer 365 dagen voor psoriasis-onderwerpen van matige tot ernstige plaque.
|
Ongeveer 365 dagen voor psoriasis-onderwerpen van matige tot ernstige plaque.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentratie van SHR-1139
Tijdsspanne: Ongeveer 253 dagen voor gezonde onderwerpen.
|
Ongeveer 253 dagen voor gezonde onderwerpen.
|
|
Serumconcentratie van SHR-1139
Tijdsspanne: Ongeveer 365 dagen voor psoriasis-onderwerpen van matige tot ernstige plaque.
|
Ongeveer 365 dagen voor psoriasis-onderwerpen van matige tot ernstige plaque.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1139-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .