健康なボランティアでEDDISシステムを介して配信された99MTC-DTPAの薬物動態、安全性、および肺堆積 (EDDIS-PK)
健康なボランティアの99MTC-DTPAを使用した呼吸済みのEDDIS吸入配信システムの安全性、薬物動態、セグメント肺堆積、およびデジタル検証のランダム化フェーズ1研究
デバイス：
Eddis-IDDS（拡張デジタル用量吸入配信システム） - 吸気容積、流れ、期間、および呼吸と耐金のパラメーターの自動記録を備えた吸入エージェントの精密な送達のためのポータブル、呼吸作動式、デジタル監視システム。
薬：
99MTC-DTPA（Technetium-99M Diethylenetriaminepentaacitic酸） - ガンマシンチグラフィックイメージング用に放射標識された水溶液（0.9％NaCl）で投与されました。
総量：2 mL溶液中の500-800 µCI。
管理：
臨床環境での監督下での単回投与吸入。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ1、単一中心のオープンラベル臨床研究は、安全性、薬物動態、吸入ダイナミクス、分節肺堆積、および呼吸式EDDIS-IDDのデジタル監視機能を評価するように設計されています。 Perfluorocarbonエマルジョン。
調査エアロゾルは、患者の吸気努力に基づいて送達を自動的にトリガーするデジタル制御された吸入システムを介して投与されます。 このシステムは、潮巻、吸気流量、吸入期間、呼吸時間などのリアルタイムパラメーターを継続的に記録します。 これらのデータは安全に送信され、分析のために保存され、吸入パターンと肺堆積の結果の間の高解像度相関を可能にします。
ラジオラベル（99MTC-DTPA）は、エアロゾルの水相に限定されています。 複雑な液体製剤の空気力学的挙動をシミュレートし、制御された吸入条件下で肺構造との相互作用を評価するために、パーフルオロカーボンエマルジョンが含まれています。 放射性標識は、パーフルオロカーボン相に適用されず、画像の特異性を確保し、非特異的な信号干渉を回避します。
イメージングは、吸入後0、15、30分に平面ガンマシンチグラフィーを使用して実行されます。 定量的なセグメント肺分析を可能にするために、前後投影が取得されます。 測定には、総堆積、中央と末梢分布、および時間的沈降特性が含まれます。
並行して、放射標識トレーサーの全身性薬物動態を決定するために、投与後1、2、および4時間の血液サンプルが収集されます。 4時間で収集された尿サンプルを使用して、累積腎排泄を計算します。 耐性と安全性を評価するために、吸入後24時間、有害事象、バイタルサイン、および実験室のパラメーターが監視されます。
この研究の目的は、吸入された送達研究のための検証済みのデジタルプラットフォームを確立し、標的肺治療と診断エアロゾルを含む将来の研究の参照モデルとして機能することを目的としています。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、CH-1005
- Andrey Petrov Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から45歳の年齢
- 臨床的に重要な病歴のない健康な成人
- 正常なスピロメトリー（Fev1≥80％予測）
- 18.5〜29.9 kg/m²のボディマス指数（BMI）
- 過去12か月間に放射性医薬品への事前の暴露はありません
- 研究手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
- タバコ製品または電子ニコチンデリバリーシステム（電子タバコなど）の現在または過去の使用は、除外基準ではありません
除外基準：
- 喘息、COPD、またはその他の慢性呼吸条件の歴史
- 肺手術、肺塞栓症、または間質性肺疾患の病歴
- スクリーニングまたは勉強日で進行中の呼吸器感染症または発熱≥38.0°C
- 制御されていないまたは進行性動脈高血圧
- 既知の心血管疾患（例えば、不整脈、虚血性心疾患、心不全）
- 唾液、hemoptysis、または既知の肺出血における血液の存在
- 肺肺気腫の診断
- 既知の凝固障害または抗凝固療法の使用
- Perfluorocarbons、DTPA、または放射性医薬品に対する過敏症の履歴
- 過去12か月以内に放射性医薬品への事前の暴露
- 過去60日以内の別の臨床試験への参加
- 妊娠または母乳育児
- 研究薬物投与の30日前に調査または処方薬の使用
- 調査員の意見では、健康上のリスクをもたらすか、研究の解釈に干渉する条件
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EDDISシステムを介した99MTC-DTPAの単一吸入
この腕には、99MTC-DTPAの単一の吸入用量（0.9％NaCl、総量2 mL、500-800 µCIの放射標識水溶液）を受けたすべての参加者が含まれ、ポータブルの呼吸作動式EDIS-IDDSを介して投与されました（デジタル用量の増強インハレーション送達システム）。 この手順には、肺堆積を評価するために、0、15、および30分での吸気パラメーターのリアルタイムデジタル記録と0、15、および30分でのシンチグラフィックイメージングが含まれます。 全身暴露分析のために、薬物動態サンプル（血液と尿）が収集されます。 コントロールまたはコンパレータアームは含まれていません。 |
Technetium-99Mジエチレントリアアミンペンタ酢酸0.9％塩化ナトリウム溶液中の99MTC-DTPAの単一の吸入用量、総体積2 mL、放射能は500-800 µCIです。
溶液は、肺堆積のガンマシンチグラフィックイメージングを可能にするために、水相でのみ放射標識されます。
呼吸作用したEDDISシステムを介して配信されます。
製剤には、臨床的空力挙動をシミュレートするために、パーフルオロカーボンエマルジョンの非適切なマイクロドースが含まれています。
他の名前：
統合されたデジタルセンサーを備えたポータブル、メンテナンスのない呼吸作用吸入吸入システム。
吸気量、流量、期間、呼吸時間などのリアルタイムデータを記録します。
制御されたエアロゾルの送達と、臨床モニタリングプラットフォームへの吸入パラメーターの安全な伝播を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平面ガンマシンチグラフィによって測定された99MTC-DTPAの分節肺沈着
時間枠：吸入後30分以内
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0、15、および30分後の前/後方ビューを使用した平面ガンマシンチグラフィーイメージングシステムを使用した肺セグメントの99MTC-DTPA分布の定量分析。
結果は、肺セグメントごとの総堆積用量の割合として表されました。
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吸入後30分以内
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臨床評価によって評価された治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：吸入後24時間以内
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EDDISシステムを介した99MTC-DTPAの単一の吸入後に記録された有害事象の数と重症度は、標準化された臨床観察チェックリスト、バイタルサインモニタリング（血圧、心拍数、温度、温度）、および副詞の一般的な用語の基準（CTCAE）v5.0を使用した一般的な対象用語の症状報告を介して評価されました。
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吸入後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガンマカウンターを使用して測定された静脈血サンプルの放射能濃度は、時間の経過とともに吸入された99MTC-DTPAの全身吸収を決定します。ミリリットルあたり1分あたりのカウント（cpm/ml）として表される結果
時間枠：投与後最大4時間（1、2、および4時間のサンプル）
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静脈血サンプルの放射能は、時間の経過とともに吸入された99MTC-DTPAの全身吸収を決定する
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投与後最大4時間（1、2、および4時間のサンプル）
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ガンマカウンター分析によって測定された99MTC-DTPAの累積尿排出
時間枠：投与後最大4時間
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ガンマカウンターを使用して測定された収集された尿サンプルの総放射能は、99MTC-DTPAの腎除去を推定します。
投与された用量の排泄物の割合として表された結果
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投与後最大4時間
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キャリブレーション比較によって評価された吸気パラメーター記録のデジタル精度
時間枠：吸入処置中（リアルタイム測定）
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検証済みのスパイロメトリー機器を使用した参照キャリブレーション測定と、Eddis-Recorded-Recorded Inspiratory bolume（ML）、Flow Rate（L/Min）、吸入時間（秒）、および呼吸収納時間（秒）の比較。
参照値からの偏差率として表される精度。
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吸入処置中（リアルタイム測定）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eddis吸入配信システムのパフォーマンス評価の技術的検証
時間枠：吸入中および吸入直後（0〜30分）
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リアルタイム機能評価、信号処理分析を使用したデータ送信整合性検証、およびすべての被験者におけるパフォーマンスの一貫性評価を含む、Eddisの呼吸作用システムを評価する技術的検証チェックリスト。
データの完全性の割合、デバイスの起動応答時間（秒）、および標準化されたデバイステストプロトコルを使用した障害/エラー検出システム機能の評価が含まれます。
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吸入中および吸入直後（0〜30分）
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粒子サイズ分布分析を使用した空力性能評価
時間枠：吸入処置中（0〜10分）
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カスケードインパクター分析を使用したエアロゾル分散、レーザー回折粒子サイズアナライザーを使用した粒子挙動評価、および呼吸式送信中のコンピューター液液ダイナミクスモデリングを使用した肺胞体気流測定を使用した粒子挙動評価における内部デバイスアーキテクチャ、エアロゾルパスジオメトリ、およびマウスピースの設計の影響の評価。
結果は、大量中央部の空力径（MMAD）および幾何学的標準偏差（GSD）として表されました。
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吸入処置中（0〜10分）
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デジタルセンサー分析を使用した吸気努力変調と制御評価
時間枠：吸入手順中のリアルタイム（0〜10分）
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EDDISデジタルセンサーデータを使用した定量分析では、吸気強度と呼吸プロファイルのバリエーションをリアルタイムで検出、監視、および応答するシステムの能力を評価します。
測定には、最小活性化のしきい値決定（L/min）、変動ユーザーの努力（変動係数）の下での用量送達一貫性評価、および圧力トランスデューサー検証を使用したリアルタイム応答精度評価が含まれます
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吸入手順中のリアルタイム（0〜10分）
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EDDIS-PK-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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