Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a depozice plic 99MTC-DTPA dodávané prostřednictvím systému EDDIS ve zdravých dobrovolnících (EDDIS-PK)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Andrey Petrov

Randomizovaná studie fáze 1 bezpečnosti, farmakokinetiky, segmentální depozice plic a digitální validace dechového inhalačního inhalačního systému Eddis s použitím 99MTC-DTPA u zdravých dobrovolníků

Zařízení:

EDDIS-IDDS (Enhanced Digitální dávková inhalační systém)-Přenosný, dechový, digitálně monitorovaný systém pro přesné dodávání inhalovaných látek automatizovaným záznamem inspirativního objemu, průtoku, doby trvání a dechového držení.

Lék:

99MTC-DTPA (Technetium-99M diethyletriaminepentaactová kyselina)-podávaná ve vodném roztoku (0,9% NaCl), radioaktivně značená pro scintigrafické zobrazování gama.

Celková dávka: 500-800 µCI ve 2 ml roztoku.

Správa:

Inhalace s jednou dávkou pod dohledem v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie s otevřeným štítkem fáze 1 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku, dynamiku inhalace, segmentální depozice plic a schopnosti digitálního monitorování, které se používají k dodávce radiátního vodního podoby a obsahují 99MTC-d-dtpA a mikrodizovanou a mikrodizovanou a mikrodizovanou a mikrodizovanou a mikrodizovanou a mikrodizovanou a mikrodizovanou a mikrodizovanou a mikrodizovanou inhalační systém a mikrodizovanou inhalační systém a mikrodizovanou inhalační inhalační systém A) a mikrodizační inhalační systém a mikrodizovanou inhalační systém a mikrodizační podávací systém a mikrodizovanou inhalační inhalační systém A) a mikrodizovanou inhalační inhalační systém a mikrodizovanou podáváním. emulze.

Vyšetřovací aerosol se podává prostřednictvím digitálně kontrolovaného inhalačního systému, který automaticky spustí dodávku na základě inspiračního úsilí pacienta. Systém nepřetržitě zaznamenává parametry v reálném čase, včetně přílivového objemu, inspiračního průtoku, trvání inhalace a doby dechu. Tato data jsou bezpečně přenášena a uložena pro analýzu, což umožňuje korelaci s vysokým rozlišením mezi inhalačními vzory a výsledky ukládání plic.

Radiolabel (99MTC-DTPA) je omezen na vodnou fázi aerosolu. Je zahrnuta emulze perfluorokarbonu pro simulaci aerodynamického chování komplexních formulací kapaliny a k vyhodnocení jejich interakce s architekturou plic za kontrolovaných inhalačních podmínek. Radioaktiviště není aplikováno na fázi perfluorokarbonu, což zajišťuje zobrazovací specificitu a vyhýbá se nespecifickému rušení signálu.

Zobrazování bude prováděno pomocí rovinné scintigrafie gama při 0, 15 a 30 minutách po izolaci. Přední a zadní projekce budou získány, aby se umožnila kvantitativní segmentová analýza plic. Měření bude zahrnovat celkovou depozici, centrální vs. periferní rozdělení a charakteristiky časové sedimentace.

Paralelně budou odebrány vzorky krve 1, 2 a 4 hodiny po dávce, aby se určila systémová farmakokinetika radioaktivně značeného stopa. Pro výpočet kumulativního vylučování ledvin budou použity vzorky moči odebrané po 4 hodinách. Nežádoucí účinky, vitální příznaky a laboratorní parametry budou monitorovány po dobu 24 hodin po izolaci, aby se vyhodnotila snášenlivost a bezpečnost.

Cílem této studie je vytvořit ověřenou digitální platformu pro inhalační doručovací výzkum a sloužit jako referenční model pro budoucí studie zahrnující cílená plicní terapeutika a diagnostické aerosoly.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, CH-1005
        • Andrey Petrov Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Zdraví dospělí bez klinicky významné anamnézy
  • Normální spirometrie (předpovězeno FEV1 ≥ 80%)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m²
  • Žádná předchozí expozice radiofarmakům za posledních 12 měsíců
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Současné nebo minulé používání tabákových výrobků nebo elektronických systémů pro dodávání nikotinu (např. E-cigarety) není kritériem vyloučení

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie astmatu, CHOPN nebo jiných chronických dýchacích stavů
  • Historie chirurgického zákroku plic, plicní embolie nebo intersticiální plicní onemocnění
  • Jakákoli probíhající respirační infekce nebo horečka ≥ 38,0 ° C v den screeningu nebo studia
  • Nekontrolovaná nebo progresivní arteriální hypertenze
  • Známé kardiovaskulární onemocnění (např. Arytmia, ischemické srdeční choroby, srdeční selhání)
  • Přítomnost krve ve slinách, hemoptysis nebo jakémkoli známém plicního krvácení
  • Diagnostikovaný plicní emfyzém
  • Známé poruchy koagulace nebo použití antikoagulační terapie
  • Historie přecitlivělosti na perfluorokarbony, DTPA nebo radiofarmaceutické látky
  • Předchozí expozice radiofarmakům za posledních 12 měsíců
  • Účast na další klinické hodnocení za posledních 60 dní
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití jakéhokoli vyšetřovacího nebo předpisového léku do 30 dnů před správou léčiva
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele představovala zdravotní riziko nebo zasahovala do interpretace studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová inhalace 99MTC-DTPA prostřednictvím systému EDDIS

Toto rameno zahrnuje všechny účastníky, kteří dostávají jednu inhalovanou dávku 99MTC-DTPA (radioaktivně značený vodný roztok v 0,9% NaCl, 2 ml celkového objemu, 500–800 µCI), podávaný prostřednictvím přenosného, ​​dechového aktivovaného EDDIS-IDDS).

Postup zahrnuje digitální záznam inspiračních parametrů v reálném čase a postgraduální rovinné scintigrafické zobrazování při 0, 15 a 30 minutách pro posouzení plicní depozice.

Farmakokinetické vzorky (krev a moč) se shromažďují pro analýzu systémové expozice. Není zahrnuta žádná kontrola ani rameno komparátoru.
Lék: Kyselina Technetium-99M diethylenetriaminepentaactová
Technetium-99M DiethyleNetriaminepentaactová kyselina Jedna inhalovaná dávka 99MTC-DTPA v 0,9% roztoku chloridu sodného, ​​celkový objem 2 ml, s radioaktivitou 500–800 µCI. Roztok je radioaktivně značen pouze ve vodné fázi, aby se umožnilo scintigrafické zobrazování plicní depozice gama. Dodávané prostřednictvím dechového systému EDDIS. Formulace zahrnuje neznačenou mikrodosu perfluorokarbonové emulze pro simulaci klinického aerodynamického chování.
Ostatní jména:
  • 99MTC-DTPA
Přístroj: Eddis-IDDS (vylepšený systém dodávání digitální dávky)
Přenosný systém dodávání inhalace bez údržby s integrovanými digitálními senzory. Zaznamenává data v reálném čase včetně inspiračního objemu, průtoku, doby trvání a doby dechu. Poskytuje kontrolované dodávání aerosolu a bezpečný přenos inhalačních parametrů na platformu pro klinické monitorování.
Ostatní jména:
  • Digitální inhalátor EDDIS, dechové inhalační zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Segmentální depozice plic 99MTC-DTPA měřeno planární gama scintigrafií
Časové okno: Do 30 minut po nehodnocení
Kvantitativní analýza distribuce 99MTC-DTPA v plicních segmentech pomocí rovinného zobrazovacího systému scintigrafie gama s předními/zadními pohledy při 0, 15 a 30 minut po dávce. Výsledky vyjádřené jako procento z celkové uložené dávky na segment plic.
Do 30 minut po nehodnocení
Výskyt nežádoucích účinků (TEAE) hodnocených klinickým hodnocením
Časové okno: Do 24 hodin po nehovení
Počet a závažnost nežádoucích účinků zaznamenaných po jediné inhalaci 99MTC-DTPA prostřednictvím systému EDDIS, hodnoceno pomocí standardizovaného kontrolního seznamu klinických pozorování, monitorováním vitálních znaků (krevní tlak, srdeční frekvence, respirační frekvence, teplota) a strukturované zprávy o symptomech s využitím běžných terminologických kritérií pro nepříznivé události (CTCAE) V5.0.
Do 24 hodin po nehovení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace radioaktivity ve vzorcích žilní krve měřená pomocí čítače gama ke stanovení systémové absorpce inhalačního 99MTC-DTPA v průběhu času. Výsledky vyjádřené jako počty za minutu na mililitr (CPM/ml)
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce (vzorky při 1, 2 a 4 hodiny)
Radioaktivita ve vzorcích žilní krve pro stanovení systémové absorpce inhalačního 99MTC-DTPA v průběhu času
Až 4 hodiny po dávce (vzorky při 1, 2 a 4 hodiny)
Kumulativní vylučování moči 99MTC-DTPA měřeno analýzou gama čítače
Časové okno: Až 4 hodiny po dávce
Celková radioaktivita ve shromážděných vzorcích moči měřená pomocí počítadla gama k odhadu eliminace ledvin 99MTC-DTPA. Výsledky vyjádřené jako procento vylučujících se dávky
Až 4 hodiny po dávce
Digitální přesnost záznamu inspiračních parametrů hodnocených porovnáním kalibrace
Časové okno: Během inhalačního postupu (měření v reálném čase)
Porovnání inspiračního objemu nahraného EDDIS (ML), průtoku (L/min), doba inhalace (sekundy) a doba trvání dechu (sekundy) s referenční kalibrační měření pomocí validovaného spirometrického zařízení. Přesnost vyjádřená jako procentuální odchylka od referenčních hodnot.
Během inhalačního postupu (měření v reálném čase)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické ověření hodnocení výkonu systému dodávání inhalačního systému EDDIS
Časové okno: Během a bezprostředně po inhalaci (0-30 minut)
Technický ověření Kontrolní seznam Hodnocení dechového systému EDDIS, včetně hodnocení funkčnosti v reálném čase, ověření integrity přenosu dat pomocí analýzy zpracování signálu a hodnocení konzistence výkonu napříč všemi subjekty. Zahrnuje hodnocení procenta úplnosti dat, doba odezvy zařízení (sekundy) a funkčnosti systému detekce chyb/chyb pomocí standardizovaných protokolů testování zařízení.
Během a bezprostředně po inhalaci (0-30 minut)
Hodnocení aerodynamického výkonu pomocí analýzy distribuce velikosti částic
Časové okno: Během inhalačního postupu (0-10 minut)
Vyhodnocení dopadu architektury interního zařízení, geometrie aerosolové cesty a designu náustků na disperzi aerosolu pomocí analýzy nárazového nárazu kaskády, hodnocení chování částic pomocí analyzátoru velikosti difrakčních částic a měření intrapulmonálního proudu vzduchu pomocí výpočetního modelování dynamiky tekutin během dodávání dechové. Výsledky vyjádřené jako hmotnostní střední aerodynamický průměr (MMAD) a geometrická standardní odchylka (GSD).
Během inhalačního postupu (0-10 minut)
Inspirativní úsilí modulace a hodnocení kontroly pomocí analýzy digitálního senzoru
Časové okno: V reálném čase během inhalačního postupu (0-10 minut)
Kvantitativní analýza pomocí dat digitálního senzoru EDDIS k posouzení schopnosti systému detekovat, monitorovat a reagovat na změny inspirativní intenzity a profilu dechu v reálném čase. Měření zahrnují minimální stanovení prahové hodnoty aktivace (L/min), vyhodnocení konzistence dávky při variabilním uživatelském úsilí (koeficient variace) a hodnocení přesnosti odezvy v reálném čase pomocí ověření tlakového převodníku ověření
V reálném čase během inhalačního postupu (0-10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrey Petrov

Spolupracovníci

Ruslan Lytvin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDDIS-PK-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o neterapeutickou studii ověřování zařízení s radioaktivně značkovým zobrazením u zdravých dobrovolníků. Žádná data účastníků na jednotlivé úrovni nebudou sdílena. Agregované, de-identifikované výsledky studie mohou být zveřejněny ve vědeckých časopisech nebo prezentovány na vědeckých setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Kyselina Technetium-99M diethylenetriaminepentaactová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit