Фармакокинетика, безопасность и осаждение легких 99MTC-DTPA, доставленное через систему EDDIS у здоровых добровольцев (EDDIS-PK)
Рандомизированное исследование фазы 1 безопасности, фармакокинетики, сегментарного осаждения легких и цифровой проверки системы ингаляции ингаляции EDDIS, введенного в действие за дыхание, с использованием 99MTC-DTPA у здоровых добровольцев
Устройство:
EDDIS-IDDS (Enhanced Digital Dose Inghalation System)-портативная, дыхательная, цифровая система, контролируемая система для точной доставки вдыхаемых агентов с автоматизированной записи объема вдохновления, потока, продолжительности и параметров задержки дыхания.
Лекарство:
99MTC-DTPA (Technetium-99M-диэтилентриаминепентауксусная кислота)-вводится в водном растворе (0,9% NaCl), радиоактивно-меченная для гамма-сцинтиграфической визуализации.
Общая доза: 500-800 мкци в 2 мл раствора.
Администрация:
Вдыхание в одну дозу под наблюдением в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эта фаза 1, одноцентрообразное клиническое исследование с открытой маркировкой, предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики, динамики ингаляции, сегментарного осаждения легких и цифрового мониторинга мониторинга дыхания EDDIS-IDD (усиление цифровой ингаляционной системы ингаляции) при использовании для обеспечения содержимого на экипированном сортировании. эмульсия.
Исследовательский аэрозоль вводится с помощью цифровой контролируемой системы вдыхания, которая автоматически запускает доставку на основе усилий пациента по вдохновению. Система непрерывно регистрирует параметры в реальном времени, включая приливную объем, скорость вдохеляния, продолжительность вдыхания и время задержки дыхания. Эти данные надежно передаются и хранятся для анализа, что позволяет корреляции высокого разрешения между вдыханием и результатами осаждения в легких.
Радиолабель (99MTC-DTPA) ограничена водной фазой аэрозоля. Перфторуглеродная эмульсия включена для имитации аэродинамического поведения сложных жидких составов и оценки их взаимодействия с архитектурой легких в условиях контролируемого вдыхания. Радиолабелирование не применяется к перфторуглеродной фазе, обеспечивая специфичность визуализации и избегая неспецифических интерференций сигнала.
Визуализация будет выполняться с использованием планарной гамма-сцинтиграфии через 0, 15 и 30 минут после инвентации. Передние и задние проекции будут получены, чтобы позволить количественный сегментарный анализ легких. Измерения будут включать в себя общее осаждение, центральное и периферическое распределение и характеристики временного седиментации.
Параллельно образцы крови будут собираться через 1, 2 и 4 часа после дозы для определения системной фармакокинетики радиоактивно меченного трассера. Образцы мочи, собранные через 4 часа, будут использоваться для расчета кумулятивной почечной экскреции. Неблагоприятные события, жизненно важные признаки и лабораторные параметры будут контролироваться в течение 24 часов после инвентации для оценки переносимости и безопасности.
Это исследование направлено на создание проверенной цифровой платформы для вдыхаемого исследования доставки и служить эталонной моделью для будущих исследований, включающих целевую легочную терапию и диагностические аэрозоли.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, CH-1005
- Andrey Petrov Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 45 лет
- Здоровые взрослые без клинически значимой истории болезни
- Нормальная спирометрия (предсказано FEV1 ≥ 80%)
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 и 29,9 кг/м²
- Нет предварительного воздействия радиофармацевтических препаратов за последние 12 месяцев
- Способный и желающий соблюдать процедуры обучения и предоставить письменное информированное согласие
- Текущее или прошлое использование табачных изделий или электронных систем доставки никотина (например, электронные сигареты) не является критерием исключения
Критерии исключения:
- История астмы, ХОБЛ или других хронических респираторных состояний
- История хирургии легких, легочной эмболии или интерстициального заболевания легких
- Любая продолжающаяся респираторная инфекция или лихорадка ≥ 38,0 ° C в день скрининга или обучения
- Неконтролируемая или прогрессивная артериальная гипертензия
- Известные сердечно -сосудистые заболевания (например, аритмия, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность)
- Присутствие крови в слюне, кровообороте или любое известное легочное кровотечение
- Диагностированная легочная эмфизема
- Известные расстройства коагуляции или использование антикоагулянтной терапии
- История гиперчувствительности к перфторурублегам, DTPA или радиофармацевтическим препаратам
- Предварительное воздействие радиофармацевтических препаратов в течение последних 12 месяцев
- Участие в другом клиническом испытании в течение последних 60 дней
- Беременность или грудное вскармливание
- Использование любого исследуемого или отпускаемого препарата в течение 30 дней до изучения лекарственного введения
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, будет представлять собой риск для здоровья или мешать интерпретации исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночное вдыхание 99MTC-DTPA через систему EDDIS
В этот рука все участники получают одну вдыхаемую дозу 99MTC-DTPA (раствор для радиоактивно-меченного водного раствора в 0,9% NaCl, общий объем 2 мл, 500-800 мкм), вводимый через переносную, активную активированную дыхание EDDIS-IDDS (расширенная система внедрения цифровой дозы). Процедура включает в себя цифровую запись в реальном времени параметры вдохновления и планарную сцинтиграфическую визуализацию после инвирации через 0, 15 и 30 минут для оценки осаждения легких. Фармакокинетические образцы (кровь и моча) собираются для системного анализа воздействия. Никакого управления или компаратора не включено. |
Technetium-99M-диэтилентриаминепентаксусная кислота. Одна вдыхаемая доза 99MTC-DTPA в 0,9% растворе хлорида натрия, общий объем 2 мл с радиоактивностью 500-800 мкм.
Раствор является радиоактивно -меченным только в водной фазе, чтобы обеспечить гамма -сцинтиграфическую визуализацию легочного осаждения.
Доставлено через систему EDDIS с действием дыхания.
Состав включает в себя не меченную микродозу перфторуглеродной эмульсии для имитации клинического аэродинамического поведения.
Другие имена:
Портативная, беспроводная система ингаляции вдоль дыхания с интегрированными цифровыми датчиками.
Записывает данные в реальном времени, включая объем вдохновления, скорость потока, продолжительность и задержку дыхания.
Обеспечивает контролируемую доставку аэрозоля и безопасную передачу параметров вдыхания на платформу клинического мониторинга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отложение сегментарного легкого 99MTC-DTPA, измеренное планарной гамма-сцинтиграфией
Временное ограничение: В течение 30 минут после инвестирования
|
Количественный анализ распределения 99MTC-DTPA в сегментах легких с использованием плоской системы визуализации гамма-сцинтиграфии с передним/задним видом через 0, 15 и 30 минут после дозы.
Результаты выражаются в процентах от общей депонированной дозы на сегмент легких.
|
В течение 30 минут после инвестирования
|
|
Частота нежелательных явлений с побочными эффектами лечения (TEAES) оценивается по клинической оценке
Временное ограничение: В течение 24 часов после инвестирования
|
Количество и тяжесть побочных эффектов, зарегистрированных после единого вдыхания 99MTC-DTPA через систему EDDIS, оцениваемые с помощью стандартизированного контрольного списка клинических наблюдений, мониторинг жизненно важных признаков (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура) и структурированные предметные симптомы с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0.
|
В течение 24 часов после инвестирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация радиоактивности в образцах венозной крови, измеренная с использованием гамма-счетчика для определения системного поглощения вдыхаемого 99MTC-DTPA с течением времени. Результаты, выраженные в виде подсчета в минуту на миллилитр (CPM/мл)
Временное ограничение: До 4 часов после дозы (образцы при 1, 2 и 4 часах)
|
Радиоактивность в венозных образцах крови для определения системного поглощения вдыхаемого 99MTC-DTPA с течением времени
|
До 4 часов после дозы (образцы при 1, 2 и 4 часах)
|
|
Совокупная экскреция мочи 99MTC-DTPA, измеренная с помощью анализа гамма-счетчиков
Временное ограничение: до 4 часов после дозы
|
Общая радиоактивность в собранных образцах мочи, измеренных с использованием гамма-счетчика для оценки элиминации почек 99MTC-DTPA.
Результаты, выраженные в процентах от введенной дозы.
|
до 4 часов после дозы
|
|
Цифровая точность записи параметров вдохновления оценивается с помощью калибровки сравнения
Временное ограничение: Во время процедуры вдыхания (измерение в реальном времени)
|
Сравнение записанного EDDIS-объема (ML), скорости потока (L/MIN), времени вдыхания (секунд) и продолжительности задержки дыхания (секунд) с эталонными измерениями калибровки с использованием проверенного оборудования спирометрии.
Точность, выраженная как процентное отклонение от эталонных значений.
|
Во время процедуры вдыхания (измерение в реальном времени)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая проверка оценки эффективности работы системы ингаляции EDDIS
Временное ограничение: Во время и сразу после вдыхания (0-30 минут)
|
Контрольный список технической валидации, оценивающая систему ADDIS, включающую в себя оценку функциональности в реальном времени, проверку целостности передачи данных с использованием анализа обработки сигналов и оценка согласованности эффективности для всех субъектов.
Включает в себя оценку процента полноты данных, время отклика запуска устройства (секунды) и функциональность системы обнаружения ошибок с использованием стандартизированных протоколов тестирования устройства.
|
Во время и сразу после вдыхания (0-30 минут)
|
|
Аэродинамическая оценка производительности с использованием анализа распределения частиц по размерам
Временное ограничение: Во время процедуры вдыхания (0-10 минут)
|
Оценка воздействия архитектуры внутренних устройств, геометрии пути аэрозоля и конструкции мундштука на дисперсию аэрозоля с использованием каскадного анализа удара, оценка поведения частиц с использованием анализатора размера лазерной дифракционной частиц и измерения воздушного потока с использованием вычислительной динамики динамики жидкости во время поставки в дыхание.
Результаты, выраженные в виде массового среднего аэродинамического диаметра (MMAD) и геометрического стандартного отклонения (GSD).
|
Во время процедуры вдыхания (0-10 минут)
|
|
Модуляция усилий по вдохновению и оценка управления с использованием анализа цифрового датчика
Временное ограничение: В режиме реального времени во время процедуры вдыхания (0-10 минут)
|
Количественный анализ с использованием данных цифрового датчика EDDIS для оценки способности системы обнаруживать, контролировать и реагировать на изменения интенсивности вдохновления и профиля дыхания в режиме реального времени.
Измерения включают определение минимального порога активации (L/MIN), оценка согласованности дозы в соответствии с переменными усилиями пользователя (коэффициент вариации) и оценку точности ответа в реальном времени с использованием проверки давления давления
|
В режиме реального времени во время процедуры вдыхания (0-10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDDIS-PK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .