건강한 자원 봉사자들에게 EDDIS 시스템을 통해 전달 된 99MTC-DTPA의 약동학, 안전 및 폐 증착 (EDDIS-PK)
건강, 약동학, 세그먼트 폐 증착 및 건강한 자원 봉사자에서 99MTC-DTPA를 사용한 호흡 활동 EDDIS 흡입 전달 시스템의 안전, 약동학, 세그먼트 폐 증착 및 디지털 검증에 대한 무작위 1 상 연구
장치:
EDDIS-IDDS (강화 디지털 용량 흡입 전달 시스템)-흡입량, 흐름, 지속 시간 및 호흡 보유 매개 변수의 자동 기록을 갖춘 흡입 제제의 정밀 전달을위한 휴대용, 호흡 활동, 디지털 모니터링 시스템.
의약품:
99MTC-DTPA (Technetium-99M DiethylenetriaMinepentaacetic)-감마 신원 영상화를 위해 방사성 표지 된 수성 용액 (0.9% NaCl)으로 투여.
총 용량 : 2 ml 용액 중 500-800 µCI.
관리:
임상 환경에서 감독하에 단일 용량 흡입.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 1 단계, 단일 중심, 오픈 라벨 임상 연구는 방사성 표지 된 수성 수성 제형을 전달하는데 사용될 때, 호흡 활동 에디 디드 (강화 된 디지털 용량 흡입 전달 시스템)의 안전, 약동학, 흡입 역학, 세그먼트 폐 침착 및 디지털 모니터링 기능을 평가하도록 설계되었습니다. 에멀젼.
조사 에어로졸은 환자의 흡기 노력에 따라 전달을 자동으로 유발하는 디지털 제어 흡입 시스템을 통해 투여됩니다. 이 시스템은 조석 부피, 흡기 유량, 흡입 기간 및 호흡 홀드 시간을 포함한 실시간 매개 변수를 지속적으로 기록합니다. 이 데이터는 분석을 위해 안전하게 전송되고 저장되어 흡입 패턴과 폐 증착 결과 사이의 고해상도 상관 관계가 가능합니다.
방사성 표지 (99MTC-DTPA)는 에어로졸의 수성 단계에 국한된다. Perfluorocarbon 에멀젼은 복잡한 액체 제형의 공기 역학적 거동을 시뮬레이션하고 통제 된 흡입 조건 하에서 폐 구조와의 상호 작용을 평가하기 위해 포함된다. 방사성 표지는 퍼플 루오로 카본 단계에 적용되지 않으므로 영상 특이성을 보장하고 비특이적 신호 간섭을 피합니다.
영상은 평면 감마 신티그라피를 사용하여 0, 15 및 30 분 동안 수행됩니다. 정량적 세그먼트 폐 분석을 허용하기 위해 전방 및 후방 예측이 획득 될 것이다. 측정에는 총 증착, 중앙 대 주변 분포 및 시간적 퇴적 특성이 포함됩니다.
동시에, 혈액 샘플은 복용 후 1, 2 및 4 시간에 수집되어 방사성 표지 된 추적자의 전신 약동학을 결정한다. 4 시간에 수집 된 소변 샘플을 사용하여 누적 신장 배설을 계산합니다. 부작용, 활력 징후 및 실험실 매개 변수는 허용 성과 안전성을 평가하기 위해 24 시간 동안 모니터링됩니다.
이 연구는 흡입 된 전달 연구를위한 검증 된 디지털 플랫폼을 구축하고 표적 폐 치료제 및 진단 에어로졸과 관련된 미래의 연구를위한 기준 모델 역할을하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, CH-1005
- Andrey Petrov Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 45 세 사이
- 임상 적으로 중요한 병력이없는 건강한 성인
- 정상적인 폐활량 측정법 (Fev1 ≥ 80% 예측)
- 체질량 지수 (BMI)는 18.5 ~ 29.9 kg/m²입니다
- 지난 12 개월 동안 Radiopharmaceutical에 대한 사전 노출 없음
- 학습 절차를 가능하고 기꺼이 준수하고 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 담배 제품 또는 전자 니코틴 전달 시스템 (예 : 전자 담배)의 현재 또는 과거 사용은 제외 기준이 아닙니다.
제외 기준 :
- 천식, COPD 또는 기타 만성 호흡기 조건의 역사
- 폐 수술, 폐색전증 또는 간질 성 폐 질환의 병력
- 진행중인 호흡기 감염 또는 열 ≥ 38.0 ° C 선별 또는 학습 일
- 제어되지 않거나 진행성 동맥 고혈압
- 알려진 심혈관 질환 (예 : 부정맥, 허혈성 심장병, 심부전)
- 타액, hemoptysis 또는 알려진 폐 출혈에 혈액의 존재
- 폐 폐기질 진단
- 알려진 응고 장애 또는 항응고제 요법의 사용
- Perfluorocarbons, DTPA 또는 Radiopharmaceutical Agent에 대한 과민증의 역사
- 지난 12 개월 내에 방사선 약회에 노출되었습니다
- 지난 60 일 이내에 다른 임상 시험 참여
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 약국 전 30 일 이내에 조사 또는 처방약 사용
- 조사관의 의견에 따르면 건강 위험을 초래하거나 연구 해석을 방해하는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDDIS 시스템을 통한 99MTC-DTPA의 단일 흡입
이 암에는 휴대용 호흡 활동 에드 디드 (Eddis-Iddds)를 통해 투여 된 단일 흡입 복용량 99MTC-DTPA (0.9% NACL, 2mL 총 부피, 500-800 µCI)의 단일 흡입 용량을받는 모든 참가자가 포함됩니다. 이 절차에는 폐 침착을 평가하기 위해 0, 15 및 30 분에 흡기 매개 변수의 실시간 디지털 녹음 및 0, 15 및 30 분에 포함됩니다. 전신 노출 분석을 위해 약동학 샘플 (혈액 및 소변)을 수집합니다. 제어 또는 비교기 암이 포함되어 있지 않습니다. |
Technetium-99m 디 에틸렌 레아 미민 펜타 아세트산 0.9% 염화나트륨 용액 중 99mtc-dtpa의 단일 흡입 용량, 총 2mL, 방사능 500-800 µCI.
용액은 수성 상에서만 방사성 표지되어 폐 침착의 감마 신티 그래픽 영상화를 허용한다.
호흡 활동 EDDIS 시스템을 통해 전달됩니다.
제제는 임상 공기 역학적 행동을 시뮬레이션하기 위해 퍼플 루로로 카본 에멀젼의 비 표지 된 마이크로 도스를 포함한다.
다른 이름들:
통합 디지털 센서가 장착 된 휴대용, 유지 보수가없는 호흡 흡입 흡입 전달 시스템.
흡기량, 유량, 지속 시간 및 호흡 홀드 시간을 포함한 실시간 데이터를 기록합니다.
제어 된 에어로졸 전달 및 흡입 매개 변수의 임상 모니터링 플랫폼으로의 안전한 전염을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평면 감마 신티 그래피에 의해 측정 된 99MTC-DTPA의 세그먼트 폐 증착
기간: 비 침식 후 30 분 이내에
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선량 후 0, 15 및 30 분에 전방/후방보기를 갖는 평면 감마 신티그라피 이미징 시스템을 사용하여 폐 세그먼트에서 99MTC-DTPA 분포의 정량 분석.
결과는 폐 세그먼트 당 총 증착 된 용량의 백분율로 표현 된 결과.
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비 침식 후 30 분 이내에
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임상 평가에 의해 평가 된 치료 응급 부작용 (TEAES)의 발생률
기간: 비 침식 후 24 시간 이내에
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EDDIS 시스템을 통해 99MTC-DTPA의 단일 흡입 후 기록 된 부작용의 수 및 심각성, 표준화 된 임상 관찰 체크리스트, 활력 징후 모니터링 (혈압, 심박수, 호흡 속도, 온도) 및 공통 용어 증상 보고서 (CTCAE) v5.0을 사용한 구조화 된 대상 증상 보고서.
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비 침식 후 24 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈액 샘플에서의 방사능 농도는 감마 카운터를 사용하여 측정하여 시간이 지남에 따라 흡입 된 99MTC-DTPA의 전신 흡수를 결정합니다. 밀리 리터당 분당 카운트로 표현 된 결과 (CPM/ML)
기간: 복용 후 최대 4 시간 (1, 2 및 4 시간에 샘플)
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정맥 혈액 샘플의 방사능은 시간이 지남에 따라 흡입 된 99MTC-DTPA의 전신 흡수를 결정합니다.
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복용 후 최대 4 시간 (1, 2 및 4 시간에 샘플)
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감마 카운터 분석에 의해 측정 된 99MTC-DTPA의 누적 요로 배설
기간: 복용 후 최대 4 시간
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감마 카운터를 사용하여 측정 된 수집 된 소변 샘플의 총 방사능은 99MTC-DTPA의 신장 제거를 추정합니다.
발사 된 투여 용량의 백분율로 표현 된 결과
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복용 후 최대 4 시간
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교정 비교로 평가 된 흡기 매개 변수 기록의 디지털 정확도
기간: 흡입 절차 중 (실시간 측정)
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검증 된 폐활량 측정 장비를 사용한 참조 교정 측정과 함께 Eddis- 녹음 된 흡기 부피 (ML), 유량 (L/분), 흡입 시간 (초) 및 호흡 보유 시간 (초)의 비교.
정확도는 기준 값에서 비율 편차로 표시됩니다.
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흡입 절차 중 (실시간 측정)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDDIS 흡입 전달 시스템 성능 평가의 기술 검증
기간: 흡입 중 및 직후 (0-30 분)
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기술 검증 점검 목록 실시간 기능 평가, 신호 처리 분석을 사용한 데이터 전송 무결성 검증 및 모든 주제에 대한 성능 일관성 평가를 포함한 EDDIS 호흡 활동 시스템 평가.
표준화 된 장치 테스트 프로토콜을 사용한 데이터 완전성 백분율, 장치 시작 응답 시간 (초) 및 오류/오류 감지 시스템 기능의 평가가 포함됩니다.
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흡입 중 및 직후 (0-30 분)
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입자 크기 분포 분석을 사용한 공기 역학적 성능 평가
기간: 흡입 절차 중 (0-10 분)
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캐스케이드 충격기 분석을 사용한 에어로졸 분산에 대한 내부 장치 아키텍처, 에어로졸 경로 지오메트리 및 마우스 피스 설계의 영향 평가, 레이저 회절 입자 크기 분석기를 사용한 입자 행동 평가 및 호흡 활동 전달 중에 컴퓨터 유체 역학 모델링을 사용한 설내 공기 흐름 측정.
결과는 질량 중앙 공기 역학 직경 (MMAD) 및 기하학적 표준 편차 (GSD)로 표현 된 결과.
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흡입 절차 중 (0-10 분)
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디지털 센서 분석을 이용한 흡기 노력 조절 및 제어 평가
기간: 흡입 절차 중 실시간 (0-10 분)
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EDDIS 디지털 센서 데이터를 사용한 정량 분석을 위해 시스템의 흡기 강도 및 호흡 프로파일의 변형을 실시간으로 감지, 모니터링 및 응답하는 시스템의 능력을 평가합니다.
측정에는 최소 활성화 임계 값 결정 (L/Min), 가변 사용자 노력 (변동 계수)에 따른 용량 전달 일관성 평가 및 압력 변환기 검증을 사용한 실시간 응답 정확도 평가가 포함됩니다.
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흡입 절차 중 실시간 (0-10 분)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDDIS-PK-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Technetium-99m 디 에틸렌 레아 미민 펜타 아세트산에 대한 임상 시험
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Mathew S. Maurer, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Yale University; Boston Medical Center; The... 그리고 다른 협력자들완전한
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