Farmacocinetica, sicurezza e deposizione polmonare di 99MTC-DTPA consegnati tramite il sistema EDDIS in volontari sani (EDDIS-PK)
Studio randomizzato di fase 1 di sicurezza, farmacocinetica, deposizione polmonare segmentaria e validazione digitale di un sistema di consegna dell'inalazione di eddis ad attività utilizzata da 99 MTC-DTPA in volontari sani
Dispositivo:
EDDIS-IDDS (Sistema di consegna dell'inalazione digitale potenziata)-un sistema portatile, azionario del respiro, monitorato digitalmente per la consegna di precisione di agenti inalati con registrazione automatizzata di parametri di volume, flusso, durata e respiro del respiro.
Farmaco:
99MTC-DTPA (acido dietitilenetriaminepentacetico)-somministrato in soluzione acquosa (0,9% di NaCl), radiomarcata per imaging scintigrafico gamma.
Dose totale: 500-800 µCI in soluzione da 2 ml.
Amministrazione:
Inalazione a dose monodosa sotto supervisione in un contesto clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico di fase 1, a centro singolo e aperto è progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la dinamica dell'inalazione, la deposizione polmonare segmentaria e le capacità di monitoraggio digitale del sistema di erogazione di inalazione digitale a micro-dose ad attività di dose digitale (Afluocose emulsione.
L'aerosol investigativo viene somministrato tramite un sistema di inalazione controllato digitalmente che innesca automaticamente la consegna in base allo sforzo inspiratorio del paziente. Il sistema registra continuamente parametri in tempo reale tra cui il volume delle maree, la portata inspirativa, la durata dell'inalazione e il tempo del respiro. Questi dati vengono trasmessi in modo sicuro e archiviati per l'analisi, consentendo una correlazione ad alta risoluzione tra modelli di inalazione e risultati della deposizione polmonare.
Il Radiolabel (99MTC-DTPA) è limitato alla fase acquosa dell'aerosol. L'emulsione perfluorocarburica è inclusa per simulare il comportamento aerodinamico di formulazioni liquide complesse e per valutare la loro interazione con l'architettura polmonare in condizioni di inalazione controllate. Il radiomaring non viene applicato alla fase perfluorocarbura, garantendo la specificità dell'imaging ed evitando interferenze di segnale non specifica.
L'imaging verrà eseguito utilizzando la scintigrafia gamma planar a 0, 15 e 30 minuti dopo l'insalazione. Verranno acquisite proiezioni anteriori e posteriori per consentire l'analisi polmonare segmentaria quantitativa. Le misurazioni includeranno la deposizione totale, la distribuzione centrale vs. periferica e le caratteristiche di sedimentazione temporale.
Parallelamente, i campioni di sangue saranno raccolti a 1, 2 e 4 ore dopo la dose per determinare la farmacocinetica sistemica del tracciante radiomarcato. I campioni di urina raccolti a 4 ore verranno utilizzati per calcolare l'escrezione renale cumulativa. Gli eventi avversi, i segni vitali e i parametri di laboratorio saranno monitorati per 24 ore dopo l'inalazione per valutare la tollerabilità e la sicurezza.
Questo studio mira a stabilire una piattaforma digitale validata per la ricerca per la consegna inalata e fungere da modello di riferimento per studi futuri che coinvolgono terapie polmonari mirate e aerosol diagnostici.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, CH-1005
- Andrey Petrov Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 45 anni
- Adulti sani senza storia medica clinicamente significativa
- Spirometria normale (FEV1 ≥ 80% previsto)
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m²
- Nessuna esposizione precedente ai radiofarmaci negli ultimi 12 mesi
- In grado e disposto a rispettare le procedure di studio e fornire un consenso informato scritto
- L'uso attuale o passato di prodotti del tabacco o sistemi di erogazione di nicotina elettronica (ad es. Sigarette elettroniche) non è un criterio di esclusione
Criteri di esclusione:
- Storia di asma, BPCO o altre condizioni respiratorie croniche
- Storia di chirurgia polmonare, embolia polmonare o malattia polmonare interstiziale
- Qualsiasi infezione respiratoria in corso o febbre ≥ 38,0 ° C al giorno di screening o di studio
- Ipertensione arteriosa non controllata o progressiva
- Malattia cardiovascolare conosciuta (ad es. Aritmia, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca)
- Presenza di sangue in saliva, emoptysi o qualsiasi sanguinamento polmonare noto
- Enfisema polmonare diagnosticato
- Disturbi della coagulazione noti o uso di terapia anticoagulante
- Storia di ipersensibilità ai perfluorocarburi, DTPA o agenti radiofarmaci
- Esposizione precedente ai radiofarmaci negli ultimi 12 mesi
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni
- Gravidanza o allattamento
- Uso di qualsiasi farmaco investigativo o da prescrizione entro 30 giorni prima dello studio della somministrazione di farmaci
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, rappresenterebbe un rischio per la salute o interferirebbe con l'interpretazione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Singola inalazione di 99MTC-DTPA tramite il sistema EDDIS
Questo braccio include tutti i partecipanti che ricevono una singola dose per inalazione di 99 MTC-DTPA (soluzione acquosa radiomarcata in NaCl 0,9%, volume totale di 2 ml, 500-800 µCi), somministrato tramite il portatile eduato a fiato (sistema di consegna di inalazione digitale potenziata). La procedura include la registrazione digitale in tempo reale di parametri inspiratori e imaging scintigrafico planarico post-inasonamento a 0, 15 e 30 minuti per valutare la deposizione polmonare. I campioni di farmacocinetica (sangue e urina) vengono raccolti per l'analisi dell'esposizione sistemica. Non è incluso alcun controllo di controllo o comparatore. |
Technotium-99M Dieetilenetriaminepenta acido una singola dose inalata di 99 MTC-DTPA in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, volume totale 2 ml, con radioattività di 500-800 µCI.
La soluzione è radiomarcata solo nella fase acquosa per consentire l'imaging scintigrafico gamma di deposizione polmonare.
Consegnato tramite sistema EDDIS a fiato.
La formulazione include un microdosio non marcato di emulsione perfluorocarbura per simulare il comportamento aerodinamico clinico.
Altri nomi:
Sistema di consegna di inalazione a fiato portatile e privo di respiro con sensori digitali integrati.
Registra dati in tempo reale tra cui volume inspiratorio, portata, durata e tempo del respiro.
Fornisce la consegna controllata dell'aerosol e la trasmissione sicura dei parametri di inalazione alla piattaforma di monitoraggio clinico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deposizione polmonare segmentaria di 99MTC-DTPA misurata dalla scintigrafia gamma planari
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo l'informativa
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Analisi quantitativa della distribuzione 99MTC-DTPA nei segmenti polmonari usando un sistema di imaging a scintigrafia gamma planari con viste anteriori/posteriori a 0, 15 e 30 minuti dopo la dose.
Risultati espressi in percentuale della dose depositata totale per segmento polmonare.
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Entro 30 minuti dopo l'informativa
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAES) valutati mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'informativa
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Numero e gravità degli eventi avversi registrati dopo una singola inalazione di 99 MTC-DTPA tramite il sistema EDDIS, valutato attraverso l'elenco di controllo standardizzato di osservazione clinica, il monitoraggio dei segni vitali (pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura) e i rapporti dei sintomi del soggetto strutturati utilizzando criteri comuni di terminologia per eventi avversi (CTCAE) V5.0.
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Entro 24 ore dopo l'informativa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di radioattività nei campioni di sangue venoso misurati usando il contatore gamma per determinare l'assorbimento sistemico di 99 MTC-DTPA inalato nel tempo. Risultati espressi come conteggi al minuto per millilitro (CPM/mL)
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose (campioni a 1, 2 e 4 ore)
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Radioattività nei campioni di sangue venoso per determinare l'assorbimento sistemico di 99MTC-DTPA inalato nel tempo
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Fino a 4 ore dopo la dose (campioni a 1, 2 e 4 ore)
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Escrezione urinaria cumulativa di 99MTC-DTPA misurata mediante analisi del contatore gamma
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la dose
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Radioattività totale nei campioni di urina raccolti misurati usando il contatore gamma per stimare l'eliminazione renale di 99MTC-DTPA.
Risultati espressi in percentuale di dose somministrata escreta
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fino a 4 ore dopo la dose
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Accuratezza digitale della registrazione dei parametri inspiratori valutata dal confronto di calibrazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di inalazione (misurazione in tempo reale)
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Confronto tra volume inspiratorio registrato EDDIS (ML), portata (L/min), tempo di inalazione (secondi) e durata del respiro (secondi) con misurazioni di calibrazione di riferimento utilizzando apparecchiature di spirometria validate.
Precisione espressa come deviazione percentuale dai valori di riferimento.
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Durante la procedura di inalazione (misurazione in tempo reale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida tecnica della valutazione delle prestazioni del sistema di consegna per inalazione di Eddis
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo l'inalazione (0-30 minuti)
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Elenco di controllo della convalida tecnica Valutazione del sistema ad attuazione del respiro EDDIS, compresa la valutazione della funzionalità in tempo reale, la verifica dell'integrità della trasmissione dei dati utilizzando l'analisi dell'elaborazione del segnale e la valutazione della coerenza delle prestazioni in tutti i soggetti.
Include la valutazione della percentuale di completezza dei dati, il tempo di risposta all'avvio del dispositivo (secondi) e la funzionalità del sistema di rilevamento degli errori/errori utilizzando protocolli di test dei dispositivi standardizzati.
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Durante e immediatamente dopo l'inalazione (0-30 minuti)
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Valutazione delle prestazioni aerodinamiche mediante analisi di distribuzione delle dimensioni delle particelle
Lasso di tempo: Durante la procedura di inalazione (0-10 minuti)
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Valutazione dell'impatto dell'architettura del dispositivo interno, della geometria del percorso di aerosol e della progettazione del bocchino sulla dispersione dell'aerosol mediante analisi di un impatto a cascata, valutazione del comportamento delle particelle mediante analizzatore di dimensioni delle particelle di diffrazione laser e misurazione intrapolmonare del flusso d'aria mediante modellazione della dinamica fluida computazionale durante la consegna attivo.
Risultati espressi come diametro aerodinamico mediano di massa (MMAD) e deviazione standard geometrica (GSD).
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Durante la procedura di inalazione (0-10 minuti)
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MODULAZIONE ESSPIRATORIO MODULAZIONE E VALUTAZIONE DEL CONTROLLO UTILIZZANO DELL'ANALISI DI SENSORE DIMENTALI
Lasso di tempo: In tempo reale durante la procedura di inalazione (0-10 minuti)
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Analisi quantitativa utilizzando i dati del sensore digitale EDDIS per valutare la capacità del sistema di rilevare, monitorare e rispondere alle variazioni dell'intensità inspiratoria e del profilo del respiro in tempo reale.
Le misurazioni includono la determinazione della soglia di attivazione minima (L/min), la valutazione della coerenza della consegna della dose nell'ambito dello sforzo dell'utente variabile (coefficiente di variazione) e della valutazione dell'accuratezza della risposta in tempo reale utilizzando la convalida del trasduttore di pressione
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In tempo reale durante la procedura di inalazione (0-10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDDIS-PK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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